《中國藥典》2020年版編制的指導思想和總體目標

　　北京市藥品檢驗所樓舸帶來題為“《中國藥典》2020年版四部通增修訂情況的研究 ”的精彩報告，其中介紹了《中國藥典》2020年版編制的指導思想和總體目標。

圖片來源于網絡

　　《中國藥典》是我國為保障人民群眾用藥安全有效、質量可控而制定的技術法典，是藥品研究、生產、經營、使用和監管的基本遵循和法定依據。自1953年首次頒布以來，《中國藥典》已經頒布了10版。從1985年版開始有規律地每5年推出新版《中國藥典》。

　　即將頒布的2020年版《中國藥典》仍分為4部：一部中藥、二部化學藥、三部生物制藥、四部通則/輔料。有一句行話是“藥典頒布，通則先行”，通則是藥典的方法和指導原則。四部通則在藥典中是最先啟動的。

　　《中國藥典》2020年版編制的指導思想和總體目標

　　新版藥典的編制以建立“最嚴謹的標準”為指導，牢固樹立“創新、協調、綠色、開放、共享”五大發展理念。緊密圍繞“國家藥品安全十三五規劃”的總體目標，以臨床需求為導向，對標國際先進標準。總體目標是完善《中國藥典》標準體系建設，提升《中國藥典》標準整體水平，實現中藥標準繼續主導國際標準制定，化學藥、藥用輔料標準基本達到或接近國際標準水平，生物制品標準緊跟科技發展前沿，品種方面與國際先進水平基本保持一致。

　　《中國藥典》基本原則

　　1、提升藥品質量，保障用藥安全有效；

　　2、堅持扶優汰劣，促進產品結構調整；

　　3、強化標準支撐，服務藥品監督管理；

　　4、鼓勵技術創新，促進研究成果應用內；

　　5、推進改革工作，完善標準形成機制；

　　《中國藥典》2020年版編制的具體目標：

　　1、適度增加品種的收載，進一步滿足臨床需要。品種遴選原則為“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質量可控”。《中國藥典》2020年版收載品種總數計劃達到6400個左右，其中：中藥增加品種約220個，化學藥增加品種約420個，生物制品增加品種收載30個，藥用輔料增加品種約100個，藥包材品種收載30個，共約800個。藥典已收載品種計劃修訂1400個，其中：中藥500個，化藥600個，生物制品150個，藥用輔料150個。

　　2、結合國家藥品標準清理，逐步完善藥品標準淘汰機制。2020年版藥典的工作基調由注重藥品的收載數量，轉變為注重藥品內在質量提升，全面清理國家已有藥品標準，加大對藥品標準的淘汰力度。

　　3、健全藥典標準體系，強化藥品質量全程管理的理念。進一步提高橫向覆蓋中藥、化學藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質的質量控制技術要求，進一步完善縱向覆蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗方法以及指導原則的制定和修訂。逐步加強和完善涉及藥品研發、生產、流通和使用等環節的通用性技術要求和指導原則體系的建設，體現藥品質量源于設計，有賴于全過程控制保障的理念。

　　4、規范《中國藥典》標準結構。進一步完善藥典標準各部間的統一協調及內容規范。建立統一規范的藥品通用名稱命名規范，研究制定藥品標準編碼體系，制定藥典名詞術語目錄，規范藥典用語。

　　5、加強標準的交流與合作，促進國際間藥典的協調統一。與WHO合作共同建立要點交換機制和多國藥典比對信息平臺，以藥品進出口貿易需求為導向開展標準協調工作。突出中藥標準的國際主導地位，不斷擴大《中國藥典》和中國藥品質量的國際影響力。