《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價基本要求》解讀

　　為貫徹落實中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42），深入推進“放管服”改革工作，推進基于風險的產品評價方式，優化配置臨床試驗和審評審批資源,促進安全有效、風險可控的產品盡快上市，國家食品藥品監督管理總局組織制定并于2017年11月3日發布了《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)》，自發布之日起施行。

　　一、背景情況

　　根據體外診斷試劑產品的特點，2014年發布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）第二十九條明確規定，無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。因此，總局發布了免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價的基本要求, 配合《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》使用，用于指導注冊申請人進行體外診斷試劑臨床評價工作。

　　2017年年初啟動制定工作，2017年5月征求意見，經綜合各方面建議并參考國內外相關文獻資料，反復修改完善后予以制定，于2017年11月3日發布實施。

　　二、主要內容

　　內容包括適用范圍、基本要求、臨床評價途徑、試驗方法、臨床評價報告、其他評價資料共六章，描述了臨床評價試驗的基本要求及申報資料的相關要求。主要內容有：

　　（一）突出了申請人主體責任。明確了申請人自行或委托其他機構或實驗室在中國境內完成臨床評價工作，試驗過程由申請人進行管理，評價報告應由申請人/代理人簽章，試驗數據的真實性由申請人負責。

　　（二）強調了樣本來源追溯性的要求。要求評價用樣本（病例）原始資料中應至少包括樣本來源、唯一且可追溯的編號、年齡、性別、樣本類型、樣本臨床背景信息等內容。

　　（三）明確了臨床評價的試驗方法。可參考相關方法學比對的指導原則開展試驗，并根據產品特點選擇合適的統計學方法進行統計分析，以求得到客觀可信的結果。