《國家藥監局關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》政策解讀

　　近日，國家藥監局印發《關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》（2025年第22號，以下簡稱《公告》）。現就《公告》相關內容說明如下：
　　一、《公告》修訂背景
　　為進一步加強醫療器械臨床試驗監督管理，指導監管部門規范開展醫療器械臨床試驗項目檢查工作，國家藥監局結合新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》和近年的醫療器械臨床試驗監督檢查情況，修訂《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》，細化檢查要點和檢查內容，完善檢查結果判定原則，明確檢查結果處理要求，形成《公告》。
　　二、《公告》主要內容
　　（一）《公告》正文主要內容。此次修訂新增《公告》正文部分，內容與《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》等法規相銜接，明確不同檢查結果對應的處理要求。
　　（二）《公告》附件主要內容。公告附件《醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》提出統一判定原則，體現醫療器械和體外診斷試劑質量管理理念的一致性；分述檢查要點，體現了兩個領域各自特點。一是明確檢查要點。將現場檢查要點分為臨床試驗條件與合規性、受試者權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗記錄與報告、試驗器械管理等板塊。二是完善檢查內容。根據法規調整和監管實際，細化臨床試驗實施過程、臨床試驗數據溯源、體外診斷試劑樣本溯源等檢查內容。三是優化真實性問題判定原則。將判定結果細化為“真實性問題、嚴重不符合要求問題、規范性問題、符合要求”四種情形。
　　三、《公告》適用范圍
　　《公告》適用于由國家藥監局啟動、由國家藥監局醫療器械檢查機構組織實施的醫療器械臨床試驗現場檢查。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對本行政區域內的臨床試驗現場檢查參照執行。《公告》自2025年5月1日施行，《食品藥品監管總局關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》（2016年第98號）和《國家藥監局綜合司關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監綜械注〔2018〕45號）同時廢止。