《山東省自動售械監督管理辦法（試行）》專家解讀

近日，山東省藥監局印發了《山東省自動售械監督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。濟寧鑫康貿易有限公司總經理楊中建對《辦法》進行解讀。

《辦法》立足《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》相關規定，針對醫療器械經營行業發展最新要求，對利用自動售械機從事醫療器械零售經營做了細化規定，從標準化準入、便利化辦理、精細化管理等方面，構建了規范、完善的自動售械新業態發展服務監管體系。

《辦法》對促進自動售械行業健康發展提供了基本遵循。隨著廣大群眾對健康日益重視，傳統店鋪經營模式在24小時購械等方面難以滿足群眾的便利化、應急性需求，對醫療器械流通行業發展提出了新要求。《辦法》的出臺，為自動售械行業發展提供了基本遵循指引，能夠引導經營企業履行質量管理責任、規范經營行為，保障自動售械質量安全，促進行業健康發展。

《辦法》對保障自動售械產品安全提供了制度支持。《辦法》緊密結合醫療器械流通行業發展趨勢，對從事自動售械企業、自動售械機設置分別在第三條、第四條做了詳細規定，為自動售械行業準入提供了統一標準，是一項惠企利企的舉措，也是促進自動售械行業健康發展的制度保障。《辦法》第十一條進一步明確了自動售械企業的質量管理責任，能夠強化行業自律，促進行業健康有序發展，確保自動售械環節質量安全。

《辦法》對維護消費者健康權益提供了重要途徑。《辦法》第四條在商品擺放、銷售憑證提供、主體信息展示、售后服務等方面做了詳細規定，保障了消費者知情權、索證索票權等消費者權力。《辦法》堅持“高效、便民”的原則，第六條對企業設置自動售械機的辦理流程、第八條對自動售械機場所登記辦理的規定，均方便了企業高效辦理，做到了原則性、靈活性、便民性高度統一。對自動售械機設置場所的規定，為經營企業充分利用醫院、大型居住社區設施資源開展自動售械提供了制度支撐，能夠滿足群眾24小時用械需求，特別是滿足群眾夜間、急診等應急性、突發性需求，在便民利民的同時，促進群眾與醫院、社區和諧共處。