《山東省自動售械監督管理辦法（試行）》專家解讀
近日，山東省藥監局印發了《山東省自動售械監督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。濟寧鑫康貿易有限公司總經理楊中建對《辦法》進行解讀。《辦法》立足《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》相關規定，針對醫療器械經營行業發展最新要求，對利用自動售械機從事醫療器械零售經營做了細化規定，從標準化準入、便利化辦理、精細化管理等方面，構建了規范、完善的自動售械新業態發展服務監管體系。《辦法》對促進自動售械行業健康發展提供了基本遵循。隨著廣大群眾對健康日益重視，傳統店鋪經營模式在24小時購械等方面難以滿足群眾的便利化、應急性需求，對醫療器械流通行業發展提出了新要求。《辦法》的出臺，為自動售械行業發展提供了基本遵循指引，能夠引導經營企業履行質量管理責任、規范經營行為，保障自動售械質量安全，促進行業健康發展。《辦法》對保障自動售械產品安全提供了制度支持。《辦法》緊密結合醫療器械流通行業發展趨勢，對從事自動......閱讀全文
《山東省自動售械監督管理辦法（試行）》政策解讀
為規范利用自動售械機從事醫療器械零售經營的活動，保障醫療器械質量安全，近日，省藥監局制定印發了《山東省自動售械監督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。一、起草背景隨著我國經濟社會的不斷發展，自動售貨已經深入食品、藥品、生活日用品等多個行業。利用自動售械機從事醫療器械零售經營活動，可以滿足消費者2
《山東省自動售械監督管理辦法（試行）》專家解讀
近日，山東省藥監局印發了《山東省自動售械監督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。濟寧鑫康貿易有限公司總經理楊中建對《辦法》進行解讀。《辦法》立足《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》相關規定，針對醫療器械經營行業發展最新要求，對利用自動售械機從事醫療器械
《醫療器械經營質量管理規范》解讀之二
一、自動售械機的設置和管理 在醫療器械銷售環節設置自動售械機，使醫療器械的可獲得性更好、更快，在提高醫療器械可獲得性的同時，相關質量管理需要加強。《規范》明確自動售械機是醫療器械零售經營場所的延伸，并對自動售械機的經營主體、設置位置、設置數量以及自動售械機功能、內部陳列環境、售后機制建立、貯存
網售醫療器械新政將出?管理要求變嚴
6月21日，國家藥監總局掛出《網絡醫療器械經營監督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），面向社會公開征求意見，反饋時間截止2017年7月22日。 此前，3月29日，國家藥監總局也曾掛出《網絡醫療器械經營違法行為查處辦法（征求意見稿）》，面向地方藥監部門征求反饋意見。 賽柏藍器械
海南省藥監局修改《海南省醫療器械經營監督管理實施細則》
海南省藥品監督管理局關于修改《海南省醫療器械經營監督管理實施細則》的通知瓊藥監械〔2025〕252號各市、縣、自治縣市場監督管理局（藥品監督管理局）、綜合行政執法局、營商環境建設局，省局各處室、直屬單位：為進一步優化我省營商環境，促進我省醫療器械產業高質量發展，我局決定對《海南省醫療器械經營監督管理
國家隨機監督抽查行動啟動在即，重點查這些
2024年，全國范圍的醫療機構抽查行動就要來了！ 3月26日，國家疾控局、國家衛生健康委和國家中醫藥局聯合印發了《關于印發2024年國家隨機監督抽查計劃的通知》（國疾控綜監督二函〔2024〕83號），就2024年公共衛生監督、醫療監督、職業衛生監督的國家隨機抽檢安排作出了詳細部署。 此次監督
食藥監總局:網售醫療器械須有線下實體店
國家食品藥品監管總局日前舉行新聞通氣會解讀《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，明確醫療器械網絡銷售監管遵循“線上線下一致”的原則，醫療器械網絡銷售企業必須具有線下實體店。 近年來，醫療器械網絡經營日趨活躍，利用網絡非法銷售未經注冊的醫療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現。針對行業亂
山東省對醫療器械生產企業實行分類管理
為規范醫療器械生產監管，落實監管責任，根據《醫療器械監督管理條例》等法規規章，山東省食品藥品監督管理局出臺了《山東省醫療器械生產企業分類分級管理辦法》，于2015年1月1日起實行。 《管理辦法》主要包括職責分工、監管分級、監督檢查、監督管理等內容。按照分類分級管理和屬地管理的原則，根據生產企業
山東速康醫療科技有限公司對一次性無菌手術膜召回
2021年12月31日獲悉，據山東省藥品監督管理局網站2021年12月29日消息，山東速康醫療科技有限公司報告，由于2021年國家醫療器械監督抽驗水蒸氣通過性指標不符合產品技術要求等原因，山東速康醫療科技有限公司對其生產的一次性使用無菌手術膜（注冊號：魯械注準20142640259）主動召回。召回級
2020年全球核酸提取儀市場情況及新品匯總
核酸提取儀進口醫療器械名單（注冊，9款） #aabbccdd4 td{border:1px solid #666666;}#aabbccdd4{border:1px solid #666666}
山東省濟南市2015醫療器械專項整治行動啟動
為進一步規范醫療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違規行為，切實解決醫療器械安全突出問題，2015年4月28日，山東省濟南市食品藥品監督管理局正式啟動2015醫療器械專項整治行動。 今年的專項整治行動是2014年醫療器械“五整治”專項行動的繼續和深化，整治目標是通過整治一類產品、規范一種行為、建立一項
批發零售ZHY自動劃痕儀（西安現貨）
批發零售ZHY自動劃痕儀（西安現貨）一、ZHY自動劃痕儀產品簡介ZHY自動劃痕儀是用來測定色漆和清漆或有關產品的單一涂層或符合涂層體系耐劃傷或耐劃透的性能。二、ZHY自動劃痕儀技術參數1、電機功率：60W 220V 50Hz2、砝碼重量：50～2500g3、劃針鋼球直徑： 1 mm4、整機重量：25
山東省食藥監局等五部門聯合打擊網上非法售藥
據山東衛視《山東新聞聯播》報道，山東省食品藥品監督管理局、互聯網信息管理辦公室、通信管理局、公安廳和工商行政管理局五部門打擊網上非法售藥聯合行動全面展開，行動采取了清理違法有害信息、搗毀窩點、資格審核等多種辦法;銷售假藥涉嫌犯罪的網站，一律移送公安機關依法追究刑事責任。 延伸閱讀：山東省消
新冠病毒戰疫主力設備PCR采購中標信息匯總統計
分析測試百科網訊，根據《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第五版）》，作為新型冠狀病毒肺炎診斷的“金標準”，除湖北地區在核酸檢測基礎上增加CT檢測外，全國其它地區以及全球各地區，目前都以核酸檢測陽性為確診依據。核酸檢測除了100多家試劑盒企業推出產品，主要比拼產能、靈敏度、獲得醫療器械注冊證的速度外，所
又172個醫療器械產品獲批
2022年11月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品172個。其中，境內第三類醫療器械產品121個，進口第三類醫療器械產品22個，進口第二類醫療器械產品29個（具體產品見附件）。 特此公告。 附件：2022年11月批準注冊醫療器械產品目錄國家藥監局2022年12月22日序號產品名稱注冊人名稱注冊證
全自動醫用PCR分析儀等2個醫療器械注冊證書注銷
國家藥監局關于注銷全自動醫用PCR分析儀等2個醫療器械注冊證書的公告（2025年第83號）按照《醫療器械監督管理條例》的規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷以下2家企業共2個產品的醫療器械注冊證： 一、 深圳華大因源醫藥科技有限公司的1個產品：全自動醫用PCR分析儀，注冊證編號：國械注準2
國家藥監局：最新批準注冊343個醫療器械產品
2023年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品343個。其中，境內第三類醫療器械產品266個，進口第三類醫療器械產品37個，進口第二類醫療器械產品38個，港澳臺醫療器械產品2個。（具體產品見附件）。2023年共批準注冊醫療器械產品2728個。附件?2023年12月批準注冊醫療器械產品目錄?序號
CFDA：516臺全自動化學發光免疫分析儀需召回
分析測試百科網訊 近日，由深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司生產的516臺全自動化學發光免疫分析儀〔注冊號：國械注準20173400696（CL-2000i）、注冊號：國械注準20153401280（CL-1000i）〕主動召回。 召回原因：由于部分產品的反應杯壓頭在使用過程中存在潛在脫落的風險
國家藥監局已批準12個新冠病毒抗原檢測試劑
記者從國家藥監局獲悉，3月15日，經國家藥監局審查，再批準2個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至3月16日，國家藥監局已批準12個新冠病毒抗原檢測試劑產品。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯防聯控機制綜發〔2022〕21號）規定的人群。國家藥監局表示，根據國務院應對新型冠
301個|藥監局發布關于批準注冊醫療器械產品的公告（附名單）
12月20日，國家藥監局發布關于批準注冊301個醫療器械產品的公告(2023年11月)(2023年第159號)。 2023年11月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品301個。其中，境內第三類醫療器械產品226個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品39個，港澳臺醫療器械產品2個
2016年5月份總局批準123項醫療器械上市
2016年5月，國家食品藥品監督管理總局共批準注冊醫療器械產品123項。其中，境內第三類醫療器械產品58項，進口第三類醫療器械產品27項，進口第二類醫療器械產品38項。 附件 2016年5月批準注冊醫療器械產品目錄序號產品名稱注冊人名稱注冊證編號境內第三類醫療器械1一次性使用輸液器帶針山東僑
自動醫用PCR分析儀等2個醫療器械注冊證書被注銷
按照《醫療器械監督管理條例》的規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷以下2家企業共2個產品的醫療器械注冊證：一、 深圳華大因源醫藥科技有限公司的1個產品：全自動醫用PCR分析儀，注冊證編號：國械注準20233221432。二、 寧波天益醫療器械股份有限公司的1個產品：一次性使用滴定管式輸液器
藥監局最新批準124個醫療器械產品名單
近日，中國藥監局發布《國家藥監局關于批準注冊124個醫療器械產品的公告》，共批準注冊醫療器械產品124個。 2023年1月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品124個。其中，境內第三類醫療器械產品99個，進口第三類醫療器械產品11個，進口第二類醫療器械產品12個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附
國家藥監局:批準注冊188個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊188個醫療器械產品的公告（2025年2月）（2025年第24號） 2025年2月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品188個。其中，境內第三類醫療器械產品150個，進口第三類醫療器械產品26個，進口第二類醫療器械產品11個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。 特
懂行的醫械經銷商怎么選全自動生化分析儀？
全自動生化分析是根據光電的比色原理，以此測量液體里面某種特定化學成分的儀器。差不過各級醫院、計劃生育服務站、防疫站等地都需要全自動生化分析儀，因為它能大大提高生化檢驗的效率。目前，品牌知名度高比較受終端和醫械經銷商歡迎且和貝登達成深度合作的有：邁瑞全自動生化分析儀、優利特全自動生化分析儀。先來說說邁
械表拉力計20噸
上海茂宏電子科技有限公司 械表拉力計20噸 拉力表特點及優勢 方便讀數-反視差大表盤，指針顯示，即使有一個角度時都沒問題. 歸零范圍– 滿量程的20%可通過歸零控制清零l. 防塵–行星齒輪, 扇形齒輪及軸都安裝在緊密軸承上,軸承都是密封防塵。從來不需要加油潤滑.
最新取得NMPA醫療器械注冊許可的臨床質譜清單
臨床質譜是近期質譜應用的熱點，在中國需要進行臨床醫療器械第二類的注冊，此前主要獲得注冊的是三重四極桿液質和MALDI-TOF，今年一款ICP-MS也獲得注冊許可。對進口質譜企業來說，可以選擇自己進行進口醫療器械注冊，也可選擇貼牌（OEM）給中國的企業進行國產醫療器械注冊。我們熟知的SCIEX、梅里埃
涉及這些企業，3月份醫療器械批準注冊名單出爐
178冠脈血栓抽吸導管湖南埃普特醫療器械有限公司國械注準20243030573179口腔用骨填充材料天津市賽寧生物工程技術有限公司國械注準20243170574180自穩定型腰椎融合器浙江德康醫療器械有限公司國械注準20243130575181呼吸機山東德菲醫療科技有限公司國械注準202430805
比“飛行檢查”更可怕！醫療器械經營“交叉檢查”落地
今年6月7日，CFDA在官網發布第112號文——《總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》，旨在業自查整改之后，對所有從事第二類、第三類醫療器械經營企業進行異地交叉檢查方式，以便對醫療器械流通領域違法經營行為開展集中整治。 8月19日，CFDA辦公廳印發的《關于進一步加強醫療器械流通領域違
67－家臨床質譜儀器獲國藥監局批準－－或將獲得巨大商機
近期，由國家衛生健康委會同國家中醫藥管理局、國家疾控局制定的《全國醫療服務項目技術規范（2023 年版）》（以下簡稱《項目技術規范》）重磅發布！本次發布的《項目技術規范》中就包含了部分質譜檢測項目，這也將會引起行業的廣泛關注，或將導致未來醫院大規模采購質譜儀。 眾所周知，醫院采購的醫療設備必須