301個|藥監局發布關于批準注冊醫療器械產品的公告（附名單）
12月20日，國家藥監局發布關于批準注冊301個醫療器械產品的公告(2023年11月)(2023年第159號)。 2023年11月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品301個。其中，境內第三類醫療器械產品226個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品39個，港澳臺醫療器械產品2個。（具體產品見附件）。2023年11月批準注冊醫療器械產品目錄序號產品名稱注冊人名稱注冊證編號境內第三類醫療器械1人類微衛星不穩定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR-毛細管電泳法）廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司國械注準202334015892靜脈腔內射頻閉合發生器上海瑋瑯醫療科技有限公司國械注準202330115903丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）美康生物科技股份有限公司國械注準202334015914游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）廣州萬孚生物技術股份有限公司國械注準202334015925口......閱讀全文
國家藥監局：259個醫療器械產品批準注冊
2024年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品259個。其中，境內第三類醫療器械產品212個，進口第三類醫療器械產品23個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品2個。 附件：2024年12月批準注冊醫療器械產品目錄
國家藥監局：批準注冊295個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊295個醫療器械產品的公告(2025年7月)(2025年第77號） 2025年7月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品295個。其中，境內第三類醫療器械產品240個，進口第三類醫療器械產品21個，進口第二類醫療器械產品29個，港澳臺醫療器械產品5個（具體產品見附件）。 特此公
國家藥監局:批準注冊188個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊188個醫療器械產品的公告（2025年2月）（2025年第24號） 2025年2月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品188個。其中，境內第三類醫療器械產品150個，進口第三類醫療器械產品26個，進口第二類醫療器械產品11個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。 特
國家藥監局：批準注冊376個醫療器械產品
國家藥監局網站消息，公告批準注冊376個醫療器械產品。公告原文：國家藥監局關于批準注冊376個醫療器械產品的公告(2025年1月)(2025年第16號) 2025年1月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品376個。其中，境內第三類醫療器械產品303個，進口第三類醫療器械產品36個，進口第二類醫療
國家藥監局新批準注冊159個醫療器械產品
近日，國家藥監局發布《關于批準注冊159個醫療器械產品的公告》，批準注冊醫療器械產品159個。其中，境內第三類醫療器械產品106個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品18個，港澳臺1個。 據悉，此次批準注冊的境內第三類醫療器械產品主要有南京微創醫學科技股份有限公司的覆膜食道支
國家藥監局：最新批準注冊343個醫療器械產品
2023年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品343個。其中，境內第三類醫療器械產品266個，進口第三類醫療器械產品37個，進口第二類醫療器械產品38個，港澳臺醫療器械產品2個。（具體產品見附件）。2023年共批準注冊醫療器械產品2728個。附件?2023年12月批準注冊醫療器械產品目錄?序號
348個醫療器械產品批準注冊
國家藥監局關于批準注冊348個醫療器械產品的公告（2025年9月）（2025年第103號）2025年9月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品348個。其中，境內第三類醫療器械產品276個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品36個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附件）。 特此公告
國家藥監局關于批準注冊236個醫療器械產品的公告(2025年5月)
2025年5月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品236個。其中，境內第三類醫療器械產品189個，進口第三類醫療器械產品22個，進口第二類醫療器械產品23個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附件）。 特此公告。 附件：2025年5月批準注冊醫療器械產品目錄.docx 國家藥監局 2025
重磅！國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》
10月22日，國家藥監局發布關于《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021年第126號）。 為加強醫療器械注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊檢驗工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體
國家藥監局已批準277個創新醫療器械
近年來，國家藥監局持續推動醫療器械產業創新發展。對于創新醫療器械，在保證產品安全、有效、質量可控的基礎上，按照標準不降低、程序不減少的原則，以專人負責、全程指導、優先審批方式，加快產品上市。截至目前，已經批準277個創新醫療器械上市，其中2024年以來批準27個，涉及支氣管導航操作控制系統、眼底
昊海生科OK鏡獲醫療器械注冊批準
12月27日，昊海生科(99.95 +1.07%,診股)發布公告稱控股子公司深圳市新產業(51.03 +2.61%,診股)眼科新技術有限公司（“深圳新產業”）于近日收到國家藥品監督管理局頒發的關于角膜塑形用硬性透氣接觸鏡產品（“OK鏡”）的《中華人民共和國醫療器械注冊證》。 資料顯示，中國兒童
50款IVD產品獲批！國家藥監局批準注冊225個醫療器械產品(2025年6月)
2025年6月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品225個。其中，境內第三類醫療器械產品184個，進口第三類醫療器械產品26個，進口第二類醫療器械產品14個，港澳臺醫療器械產品1個，包含體外診斷產品50個。
11月，國家藥監局共批準注冊43款IVD產品
12月20日，國家藥品監督管理局發布《關于批準注冊301個醫療器械產品的公告（2023年11月）（2023年第159號）》。公告內容：2023年11月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品301個。其中，境內第三類醫療器械產品226個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品39個，港澳
國家藥監局：批準國產新冠肺炎治療藥物注冊申請
國家藥監局25日按照藥品特別審批程序，應急附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。 該藥物是我國自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監局已附條件批準該藥物與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為
國家藥監局批準注冊263個醫療器械產品，含全自動核酸分析儀、基因測序儀等
國家藥監局關于批準注冊263個醫療器械產品的公告（2025年8月）（2025年第90號） 2025年8月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品263個。其中，境內第三類醫療器械產品208個，進口第三類醫療器械產品31個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附件）。 特此公
2023年共批準注冊醫療器械產品超2000個
? ? ? ?國家藥監局近日發布數據顯示，2023年共批準注冊醫療器械產品2728個。2023年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品343個，其中，境內第三類醫療器械產品266個，進口第三類醫療器械產品37個，進口第二類醫療器械產品38個，港澳臺醫療器械產品2個。 數據顯示，2023年共批準境
藥監局02月新批準注冊92個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊92個醫療器械產品的公告（2021年2月）（2021年第41號） 2021年2月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品92個。其中，境內第三類醫療器械產品65個，進口第三類醫療器械產品11個，進口第二類醫療器械產品15個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。
國家藥監局關于批準注冊288個醫療器械產品的公告(2023年8月)(2023年第122號)
2023年8月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品288個，IVD醫療器械產品37個。其中，境內第三類醫療器械產品229個（IVD醫療器械產品28個），進口第三類醫療器械產品33個（IVD醫療器械產品3個），進口第二類醫療器械產品24個（IVD醫療器械產品6個），港澳臺醫療器械產品2個。附件：2023
國家藥監局批準2項醫療器械行業標準立項
國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械 術語及定義》等2項醫療器械行業標準立項的通知 藥監綜械注函〔2024〕503號 中檢院（國家藥監局醫療器械標準管理中心），全國醫用電器標準化技術委員會、全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會： 為滿足監管急需，助推采
國家藥監局批準甲磺酸氟馬替尼的上市注冊申請
國家藥監局網站發布消息稱，該局已于近日批準甲磺酸氟馬替尼的上市注冊申請。該藥用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病慢性期成人患者，將為我國在這一疾病治療領域提供新的用藥選擇。 據介紹，甲磺酸氟馬替尼為小分子蛋白酪氨酸激酶抑制劑。通過抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性，抑制費城染色體陽性的慢性髓性
國家藥監局2022年報告，共批準55個創新醫療器械
近日，國家藥監局發布《2022年度醫療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》顯示，2022年，高端醫療裝備國產化有新突破，國家藥監局共批準55個創新醫療器械產品上市，比2021年增加57.1%。 《報告》指出，2022年，國家藥監局根據疫情防控形勢和要求的變化，全力做好新冠病毒抗原檢
國家藥監局注銷一家公司－3個醫療器械注冊證書
國家藥監局關于注銷一次性使用靜脈采血針等3個醫療器械注冊證書的公告（2024年第62號） 按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷江西三鑫醫療科技股份有限公司以下3個產品的醫療器械注冊證： 一次性使用靜脈采血針，注冊證編號：國械注準20173150839；一次性使
藥監局批準444個醫療器械產品注冊－含多臺基因測序產品
10月16日，國家藥監局發布關于批準注冊444個醫療器械產品的公告。公告顯示，本批次批準注冊的醫療器械中包含境內第三類醫療器械產品356個，進口第三類醫療器械產品56個，進口第二類醫療器械產品31個，港澳臺醫療器械產品1個。 本批次批準注冊的醫療器械中檢測試劑盒共計79個，基因測序儀4臺，其中
涉及這些企業，3月份醫療器械批準注冊名單出爐
178冠脈血栓抽吸導管湖南埃普特醫療器械有限公司國械注準20243030573179口腔用骨填充材料天津市賽寧生物工程技術有限公司國械注準20243170574180自穩定型腰椎融合器浙江德康醫療器械有限公司國械注準20243130575181呼吸機山東德菲醫療科技有限公司國械注準202430805
301個|藥監局發布關于批準注冊醫療器械產品的公告（附名單）
12月20日，國家藥監局發布關于批準注冊301個醫療器械產品的公告(2023年11月)(2023年第159號)。 2023年11月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品301個。其中，境內第三類醫療器械產品226個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品39個，港澳臺醫療器械產品2個
國家藥監局已累計批準15款體外診斷創新醫療器械產品
近年來，國家藥監局貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和《中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），深入推進醫療器械審評審批制度改革，加速醫療器械創新發展。自《創新醫療器械特別審批程序》發布
172個！2020年3月藥監局批準注冊醫療器械產品一覽
2020年3月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品172個。境內第三類體外診斷產品有57個，共涉及22家國內體外診斷企業。其中含13個應急審批的新冠檢測試劑產品。 獲證數量前三的企業為立禾生物、復星長征、基蛋生物、聯眾泰克、透景診斷。2020年3月境內第三類體外診斷產品一覽按企業名稱拼音
國家藥監局批準36個新冠病毒抗原檢測試劑產品名單一覽
新冠病毒抗原檢測試劑，指新型冠狀病毒抗原自測產品，屬于第三類醫療器械產品，需取得國家藥品監督管理局的醫療器械注冊證。第三類醫療器械編號規則是：國械注準xxxx(首次注冊年份)x(產品管理類別)xx(產品分類編碼)xxxx(首次注冊流水號)(此注冊證號編排方式僅適用于境內醫療器械)。從國家藥監局了解
2019年國家藥監局共受理注冊申請9104項
3月17日，國家藥監局發布《2019年度醫療器械注冊工作報告》（以下簡稱報告）。報告顯示，2019年，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和許可事項變更注冊申請9104項，同比增加37.8%；批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊8471項，同比增長53.2%。 報告指出，201
醫療器械注冊相關要求概述
在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。?有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產