海南省藥監局修改《海南省醫療器械經營監督管理實施細則》
海南省藥品監督管理局關于修改《海南省醫療器械經營監督管理實施細則》的通知瓊藥監械〔2025〕252號各市、縣、自治縣市場監督管理局（藥品監督管理局）、綜合行政執法局、營商環境建設局，省局各處室、直屬單位：為進一步優化我省營商環境，促進我省醫療器械產業高質量發展，我局決定對《海南省醫療器械經營監督管理實施細則》（以下簡稱《細則》）進行修改，現將有關事項通知如下：一、將第十條第（一）項“從事醫療器械批發活動，企業應當有獨立的經營場所，與其他企業、庫房有明顯隔離。企業辦公場所面積不得少于30平方米（使用面積，下同），自設庫房面積不得少于60平方米。從事需要冷藏、冷凍的醫療器械批發活動的，還應當設置冷庫。不設置庫房的，按照《醫療器械經營質量管理規范》有關規定執行；委托運輸、貯存的，受托方應配備滿足《醫療器械經營質量管理規范》的設施設備。”修改為“從事醫療器械批發活動，企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房......閱讀全文
海南省藥監局修改《海南省醫療器械經營監督管理實施細則》
海南省藥品監督管理局關于修改《海南省醫療器械經營監督管理實施細則》的通知瓊藥監械〔2025〕252號各市、縣、自治縣市場監督管理局（藥品監督管理局）、綜合行政執法局、營商環境建設局，省局各處室、直屬單位：為進一步優化我省營商環境，促進我省醫療器械產業高質量發展，我局決定對《海南省醫療器械經營監督管理
山東出臺醫療器械經營環節檢查指南
近日，山東省藥監局印發《山東省醫療器械經營環節檢查指南》（以下簡稱《指南》），進一步規范醫療器械經營監督檢查行為，提升監管效能，為全省各級藥品監督管理部門開展醫療器械經營環節監督檢查提供明確指導依據。《指南》主要包含檢查要點及方法、現場檢查結果處置兩部分內容。其中，檢查要點圍繞許可與備案、產品合法性
國家藥監局：加強醫療器械生產經營許可
8月2日，國家藥監局辦公室發布了《關于加強醫療器械生產經營許可（備案）信息管理有關工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新發放的醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍應當分為原《醫療器械分類目錄》分類編碼區和新《醫療器械分類目錄》分類編碼區，并明確標識。 各監管部門
《醫療器械經營質量管理規范》解讀之二
一、自動售械機的設置和管理 在醫療器械銷售環節設置自動售械機，使醫療器械的可獲得性更好、更快，在提高醫療器械可獲得性的同時，相關質量管理需要加強。《規范》明確自動售械機是醫療器械零售經營場所的延伸，并對自動售械機的經營主體、設置位置、設置數量以及自動售械機功能、內部陳列環境、售后機制建立、貯存
服務企業－規范發展－海南省藥監局印發《海南省醫療器械企業風險自查工作指南》
近日，海南省藥監局印發《海南省醫療器械企業風險自查工作指南》（以下簡稱《指南》），以精準化指導、規范化服務助力企業提升合規管理水平，為海南自貿港醫療器械產業高質量發展筑牢安全防線。 《指南》作為監管部門服務企業、推動產業規范發展的指導性文件，立足海南自貿港醫療器械產業發展實際，圍繞適用范圍、自
CFDA發布《網絡醫療器械經營違法行為查處辦法》
為加強網絡醫療器械經營活動的監督管理，依法查處網絡醫療器械經營違法行為，3月29日，CFDA發布了《網絡醫療器械經營違法行為查處辦法（征求意見稿）》。 附網絡醫療器械經營違法行為查處辦法（征求意見稿 第一章 總 則 第一條 為依法查處網絡醫療器械經營違法行為，加強網絡醫療器械經營監督
《醫療器械經營質量管理規范》修訂座談會
7月18日，《醫療器械經營質量管理規范》修訂座談會在河北張家口召開。這是國家藥監局第二次對《規范》的修訂征求意見，重點聽取市縣兩級監管部門和部分中小型醫療器械經營企業意見。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議。 與會代表對征求意見稿給予積極評價，就新時期做好醫療器械經營管理工作、強化產品質
比“飛行檢查”更可怕！醫療器械經營“交叉檢查”落地
今年6月7日，CFDA在官網發布第112號文——《總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》，旨在業自查整改之后，對所有從事第二類、第三類醫療器械經營企業進行異地交叉檢查方式，以便對醫療器械流通領域違法經營行為開展集中整治。 8月19日，CFDA辦公廳印發的《關于進一步加強醫療器械流通領域違
CFDA：二類醫療器械經營無需再辦許可證
根據國家食品藥品監督管理局消息，新修訂的《醫療器械監督管理條例》本月起開始實施，今后，從事第二類醫療器械經營的企業，無需再辦理許可證，只需到市級食品藥品監管部門備案即可。 根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號），國家對醫療器械實行分類管理，第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有
醫療器械經營新規：植入類耗材銷售記錄永久保存！
進貨查驗記錄、銷售記錄應當保存至醫療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存......” 近日，國家藥監局官網公布了修訂的最新《醫療器械經營質量管理規范》，規范對醫療器械的采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程質量管理進行了規范
增長14.16％｜2023年全國醫療器械經營企業數據公布
01總體概況據眾成醫械大數據平臺統計，2018-2023年，我國醫療器械經營企業數量呈逐年增長趨勢。截至2023年底，全國共有Ⅱ、Ⅲ類醫療器械經營企業1472519家，同比增長14.16%。其中，僅經營Ⅱ類醫療器械產品的企業1023502家，同比增長15.40%；僅經營Ⅲ類醫療器械產品的企業7948
昆明市開展經營許可改革－涉及食品－藥品－醫療器械行業
為切實促進全市食品、藥品和醫療器械經營企業的健康發展，推進簡政放權、放管結合、優化服務改革，優化營商環境，從12月1日開始，云南省昆明市市場監管局在全市啟動食品、藥品、醫療器械經營許可改革。 此次改革主要對預包裝食品、保健食品的經營者、利用自動售貨設備銷售預包裝食品的經營者、直營連鎖餐飲服務經
海南省藥監局出臺支持高端醫療器械產業創新發展若干措施
為充分發揮海南自貿港政策優勢和對外開放重要門戶作用，優化醫療器械產業全生命周期監管服務，支持高端醫療器械創新發展，海南省藥品監督管理局出臺了《支持高端醫療器械產業創新發展若干措施》（以下簡稱《若干措施》）。《若干措施》提出了八條靶向性強，貼合海南實際的支持舉措。一是強化真實世界數據應用引領。通過特許
醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）》意見藥監綜械管函〔2024〕337號 為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》，規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械經營質量
近800萬，海南省該醫院醫療設備采購計劃發布
8月27日，海南省安寧醫院就2024年醫療設備采購項目公開招標，預算總金額799.56萬元，包含飛行時間質譜、腦電圖機、超低頻經顱磁刺激儀等儀器設備。 一、項目基本情況 項目編號： HNZD-2024-086 招標編號： HNZD-2024-086 政府采購計劃編號： 采購計劃備案文號：
國家藥監局第二次召開醫療器械經營質量管理規范修訂會
7月18日，《醫療器械經營質量管理規范》修訂座談會在河北張家口召開。這是國家藥監局第二次對《規范》的修訂征求意見，重點聽取市縣兩級監管部門和部分中小型醫療器械經營企業意見。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議。 與會代表對征求意見稿給予積極評價，就新時期做好醫療器械經營管理工作、強化產品質
海南這家醫院發布2181萬招標公告！TQMS需求不止一臺！
分析測試百科網訊 近日海南醫學院第一附屬醫院發布衛生健康發展專項資金--2020年醫療設備采購(二次招標）公開招標公告。據了解，此次招標預算金額為21810000元，采購設備涉及全自動生化免疫分析儀、三重四極桿質譜儀，最高限價分別為2500000元、3000000.00元。 以下為詳情： 衛
海南查獲超萬元無證經營食品藥品
日前，海南省食品藥品監管局在海口市海岸路一家名為“唯創國際益來康”店查獲一起涉嫌以老年人為銷售對象的無證經營食品、保健食品和藥品案。 當天，記者接到投訴電話稱，早上9點在海口市海岸路一家名為“唯創國際益來康”店涉嫌以老年人為銷售對象的無證經營食品、保健食品和藥品，有人服用該產品后感到不適，記
國家藥監局關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局： 新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）自2024年7月1日起施行。為規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現予印發。 本《
湖南燃氣經營實行分級許可－有證才能經營
記者昨日從市住建委燃氣熱力管理處獲悉，湖南省《燃氣經營許可管理辦法》已于日前正式發布，今后城鎮燃氣企業必須取得燃氣經營許可證后，方可從事燃氣生產、儲運、輸配、供應以及銷售活動，并按照經營方式和規模實行分級燃氣經營許可。 《辦法》明確，燃氣經營分為管道燃
5000萬采購項目含三重四極桿液質聯用儀，海南省疾病預防控制中心公開招標
近日，海南省疾病預防控制中心發布《異地新建專用設備及設備配套購置項目（二次）》項目公告，預計花費50000000元采購眾多儀器。詳細信息如下： 一、項目基本情況 項目編號： GXTC-C-23520040（二次） 招標編號： GXTC-C-23520040（二次） 政府采購計劃編號： 采購
海南省食品藥品安全社會共治見成效
海南省食品藥品監督管理局在日常工作中倡導做好和支持食品藥品安全監管是利國利民公益善事的理念，廣泛調動社會各界支持食品藥品監管工作的積極性，取得了初步成效。 一是擴大食品藥品舉報獎勵范圍和提高獎勵金額。將食品藥品安全有獎舉報辦法合并，出臺《海南省食品藥品安全有獎舉報實施辦法（試行）》，鼓勵公民、
9家藥品經營企業的《藥品經營許可證》被注銷
11月8日，廣東省食藥監局官網發布通告稱，根據《廣東省食品藥品監督管理局關于〈藥品經營許可證〉注銷的管理規定》（粵食藥監法〔2013〕26號）規定，該局已依法注銷深圳市永生源醫藥有限公司等9家藥品經營企業的《藥品經營許可證》。現予以通告。許可證號許可證標明的有效期限企業名稱法定代表人注銷日期注銷原因
蘭州出臺《規定》農家樂經營者必須持證經營
昨日記者了解到，為加強蘭州市農家樂餐飲服務食品安全監督管理，規范農家樂餐飲服務活動，蘭州市出臺《蘭州市農家樂餐飲服務食品安全管理規定（試行）》（以下簡稱《規定》）。農家樂經營者必須取得《餐飲服務許可證》后方可向工商行政管理部門和旅游主管部門申請登記，未取得《餐飲服務許可證》的，不得從事農家樂餐飲
夜市餐飲不得經營涼菜
市衛生局昨天發布了7個餐飲衛生相關規范性文件，用一周時間向市民征求意見，包括民俗旅游戶、夜市、餐飲具清洗消毒等。其中提到，夜市要遠離污染源25米以上，距離中小學校和托幼機構門口200米以上，不得經營涼菜。 其中，《北京市夜市餐飲服務食品安全監督管理辦法》征求意見稿中提
海口市婦幼保健院全自動微生物質譜檢測系統采購項目(二次招標)
一、項目基本情況 項目編號：HZ2024-159R 項目名稱：全自動微生物質譜檢測系統采購項目(二次招標) 預算金額：198.000000 萬元（人民幣） 采購需求： 詳見用戶需求書 合同履行期限：詳見用戶需求書 本項目( 不接受 )聯合體投標。 二、申請人的資格要求： 1.滿
海南嚴防不合格食品流入災區－典型案例將曝光
20日，海南省食品藥品監督管理局就做好災后食品藥品監管工作發出緊急通知，要求各市縣食品藥品監管部門要加強對食品藥品的監督檢查，防范食品藥品安全事故發生，并重點加強對救災食品藥品的監管，確保及時有效供應，防范不合格食品藥品流入災區。 通知要求，針對災后食品藥品安全的特點，加強對重點單位、重點
海南省首批重大科技項目啟動
8月26日，海南省重大科技項目啟動儀式舉辦，首批23個重大科技項目正式啟動實施，實施期為3年。 海南省23個重大科技項目財政投入資金與企業投入資金之比為1:15。省財政首批安排預算經費1.5億元投資23個重大科技項目，每個項目平均資助經費為650萬元，這在海南省歷史上尚屬首次。 海南
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）》意見
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）》意見 藥監綜械管函〔2024〕337號 為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》，規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械