近日，中國藥監局發布《國家藥監局關于批準注冊124個醫療器械產品的公告》，共批準注冊醫療器械產品124個。
2023年1月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品124個。其中，境內第三類醫療器械產品99個，進口第三類醫療器械產品11個，進口第二類醫療器械產品12個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附件）。
特此公告。
附件：2023年1月批準注冊醫療器械產品目錄
國家藥監局
2023年2月9日
| 序號 | 產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 | ||||
| 境內第三類醫療器械 | |||||||
| 1 | 體外心肺支持輔助設備 | 深圳漢諾醫療科技有限公司 | 國械注準20233100001 | ||||
| 2 | 一次性使用膜式氧合器套包 | 深圳漢諾醫療科技有限公司 | 國械注準20233100002 | ||||
| 3 | 病人監護儀 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 國械注準20233070003 | ||||
| 4 | 電子注藥泵 | 蘇州麥德迅醫療科技有限公司 | 國械注準20233140004 | ||||
| 5 | 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（乳膠法） | 杭州奧泰生物技術股份有限公司 | 國械注準20233400005 | ||||
| 6 | 乳腺X射線圖像輔助檢測軟件 | 杭州深睿博聯科技有限公司 | 國械注準20233210006 | ||||
| 7 | 血流儲備分數測量儀 | 深圳市科瑞康實業有限公司 | 國械注準20233070007 | ||||
| 8 | 口腔種植手術導航定位系統 | 極限人工智能有限公司 | 國械注準20233010008 | ||||
| 9 | 人類EGFR基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法） | 嘉興允英醫學檢驗有限公司 | 國械注準20233400009 | ||||
| 10 | 曲霉半乳甘露聚糖檢測試劑盒（化學發光法） | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 國械注準20233400010 | ||||
| 11 | 曲霉半乳甘露聚糖IgG抗體質控品 | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 國械注準20233400011 | ||||
| 12 | 二十項遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒（飛行時間質譜法） | 廣州市達瑞生物技術股份有限公司 | 國械注準20233400012 | ||||
| 13 | 遠端通路導管 | 蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司 | 國械注準20233030013 | ||||
| 14 | 預裝式非球面人工晶狀體 | 愛博諾德（北京）醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233160014 | ||||
| 15 | 腹股溝疝復合補片 | 常州市康蒂娜醫療科技有限公司 | 國械注準20233130015 | ||||
| 16 | 心臟封堵器輸送系統 | 上海普實醫療器械股份有限公司 | 國械注準20233030016 | ||||
| 17 | 鎖定型接骨螺釘 | 江蘇維爾康醫療科技有限公司 | 國械注準20233130017 | ||||
| 18 | 導絲 | 深圳市庫珀科技發展有限公司 | 國械注準20233030018 | ||||
| 19 | 一次性使用血液透析管路 | 江蘇松德生物科技有限公司 | 國械注準20233100019 | ||||
| 20 | 頜面內固定系統 | 湖南華翔醫療科技有限公司 | 國械注準20233130020 | ||||
| 21 | 微量動脈血氣采血器 | 美歐微科醫療武漢有限公司 | 國械注準20233220021 | ||||
| 22 | 增材制造椎間融合器 | 湖南華翔增量制造股份有限公司 | 國械注準20233130022 | ||||
| 23 | 金屬骨針 | 上海斯潘威生物技術有限公司 | 國械注準20233130023 | ||||
| 24 | 髕骨假體 | 上海科太邁迪醫療器械有限公司 | 國械注準20233130024 | ||||
| 25 | HA涂層胸腰椎后路內固定系統組件 | 大博醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233130025 | ||||
| 26 | 膝關節假體 金屬3D打印脛骨平臺 | 北京愛康宜誠醫療器材有限公司 | 國械注準20233130026 | ||||
| 27 | 全縫線錨釘 | 上海利格泰生物科技有限公司 | 國械注準20233130027 | ||||
| 28 | 膝關節假體-脛骨托 | 寬岳醫療科技（北京） 有限公司 | 國械注準20233130028 | ||||
| 29 | 一次性使用連續性腎臟替代治療用管路 | 寧波天益醫療器械股份有限公司 | 國械注準20233100029 | ||||
| 30 | 醫用凡士林敷料 | 河南飄安集團有限公司 | 國械注準20233140030 | ||||
| 31 | 一次性使用壓力泵前管 | 上海富達醫用塑料有限公司 | 國械注準20233140031 | ||||
| 32 | 可吸收性外科縫線 | 南京普立蒙醫療科技有限公司 | 國械注準20233020032 | ||||
| 33 | 微波消融儀 | 江蘇普力優創科技有限公司 | 國械注準20233010033 | ||||
| 34 | 一次性使用電圈套器 | 浙江首鼎醫學科技有限公司 | 國械注準20233010034 | ||||
| 35 | 丙型肝炎病毒抗體（Anti-HCV）檢測試劑盒（化學發光法） | 上海科華生物工程股份有限公司 | 國械注準20233400035 | ||||
| 36 | 甲型肝炎病毒IgM抗體質控品 | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20233400036 | ||||
| 37 | 膠囊式內窺鏡系統 | 江蘇華亙泰來生物科技有限公司 | 國械注準20233060037 | ||||
| 38 | Nd:YAG皮秒激光治療機 | 吉林省科英激光股份有限公司 | 國械注準20233090038 | ||||
| 39 | 幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 江蘇寶衛士生物科技有限公司 | 國械注準20233400039 | ||||
| 40 | 人類ALDH2基因多態性檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廈門市同普生物科技有限公司 | 國械注準20233400040 | ||||
| 41 | 游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 江西有為生物技術有限公司 | 國械注準20233400041 | ||||
| 42 | 甲胎蛋白測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 江西有為生物技術有限公司 | 國械注準20233400042 | ||||
| 43 | 總前列腺特異性抗原測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 江西有為生物技術有限公司 | 國械注準20233400043 | ||||
| 44 | 弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒I型、單純皰疹病毒II型IgM抗體質控品 | 山東康華生物醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233400044 | ||||
| 45 | 脊柱外科手術導航定位設備 | 合肥美亞光電技術股份有限公司 | 國械注準20233010045 | ||||
| 46 | 牙科激光選區熔化純鈦粉末 | 西安鉑力特增材技術股份有限公司 | 國械注準20233170046 | ||||
| 47 | 一次性內鏡用注射針 | 陜西天宇長安健康產業集團有限公司 | 國械注準20233140047 | ||||
| 48 | 一次性乳房旋切穿刺針 | 施愛德（廈門）醫療器材有限公司 | 國械注準20233010048 | ||||
| 49 | 一次性使用壓力延長管 | 上海富達醫用塑料有限公司 | 國械注準20233140049 | ||||
| 50 | 一次性使用造影留置針 | 河南駝人醫療器械集團有限公司 | 國械注準20233140050 | ||||
| 51 | 可吸收性外科縫合線 | 威海威高富森醫用材料有限公司 | 國械注準20233020051 | ||||
| 52 | 金屬界面螺釘 | 立心（深圳）醫療器械有限公司 | 國械注準20233130052 | ||||
| 53 | 一次性內鏡注射針 | 上海埃爾頓醫療器械有限公司 | 國械注準20233140053 | ||||
| 54 | 一次性使用靜脈留置針 | 山東朱氏藥業集團有限公司 | 國械注準20233140054 | ||||
| 55 | 金屬髓內針 | 北京貝思達生物技術有限公司 | 國械注準20233130055 | ||||
| 56 | 導引延伸導管 | 湖南埃普特醫療器械有限公司 | 國械注準20233030056 | ||||
| 57 | 一次性使用內窺鏡注射針 | 阿爾法邁士醫療科技（上海）有限公司 | 國械注準20233140057 | ||||
| 58 | 膝關節假體 | 優適醫療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20233130058 | ||||
| 59 | 一次性使用輸液器 帶針 | 安徽天康醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233140059 | ||||
| 60 | 椎間融合器 | 天津市新中醫療器械有限公司 | 國械注準20233130060 | ||||
| 61 | 親水涂層導絲 | 科睿馳（深圳）醫療科技發展有限公司 | 國械注準20233030061 | ||||
| 62 | 顱內取栓支架 | 蘇州中天醫療器械科技有限公司 | 國械注準20233030062 | ||||
| 63 | 微導絲 | 聚輝醫療科技（深圳）有限公司 | 國械注準20233030063 | ||||
| 64 | 血液透析濃縮液 | 天津瑞鵬醫療器械有限公司 | 國械注準20233100064 | ||||
| 65 | 一次性使用精密過濾輸液器 | 大連JMS醫療器具有限公司 | 國械注準20233140065 | ||||
| 66 | 一次性使用微調式精密過濾輸液器 帶針 | 安徽天康醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233140066 | ||||
| 67 | 顱內球囊擴張導管 | 巴特勒生物科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20233030067 | ||||
| 68 | 一次性使用袋式輸液器 帶針 | 穩健平安醫療科技（湖南）有限公司 | 國械注準20233140068 | ||||
| 69 | 金屬骨針 | 北京愛康宜誠醫療器材有限公司 | 國械注準20233130069 | ||||
| 70 | 房間隔穿刺系統 | 杭州德晉醫療科技有限公司 | 國械注準20233030070 | ||||
| 71 | 膝關節假體-股骨髁組件 | 寬岳醫療科技（北京）有限公司 | 國械注準20233130071 | ||||
| 72 | 導引導絲 | 深圳市順美醫療股份有限公司 | 國械注準20233030072 | ||||
| 73 | PTCA導絲 | 深圳市天可醫療科技有限公司 | 國械注準20233030073 | ||||
| 74 | 一次性使用血液透析器 | 旭化成醫療器械（杭州）有限公司 | 國械注準20233100074 | ||||
| 75 | 房間隔穿刺針 | 上海微創電生理醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233030075 | ||||
| 76 | 可切削基臺柱及螺釘 | 成都貝施美生物科技有限公司 | 國械注準20233170076 | ||||
| 77 | 帶袢鈦板 | 江蘇百易得醫療科技有限公司 | 國械注準20233130077 | ||||
| 78 | 頸椎前路釘板系統 | 北京華康天怡生物科技有限公司 | 國械注準20233130078 | ||||
| 79 | 一次性使用避光泵前管 | 上海富達醫用塑料有限公司 | 國械注準20233140079 | ||||
| 80 | 富血小板血漿制備器 | 江蘇德恒醫療科技有限公司 | 國械注準20233100080 | ||||
| 81 | 半月板縫合系統 | 天津立遠醫療科技有限責任公司 | 國械注準20233130081 | ||||
| 82 | 一次性使用泵用精密過濾延長管 | 大連JMS醫療器具有限公司 | 國械注準20233140082 | ||||
| 83 | 聚醚醚酮顱骨板 | 山東威高海星醫療器械有限公司 | 國械注準20233130083 | ||||
| 84 | 一次性使用硬膜外麻醉導管 | 珠海金導醫療科技有限公司 | 國械注準20233080084 | ||||
| 85 | 體外肺支持輔助設備 | 航天新長征醫療器械（北京）有限公司 | 國械注準20233100085 | ||||
| 86 | X射線計算機體層攝影設備 | 寬騰（北京）醫療器械有限公司 | 國械注準20233060086 | ||||
| 87 | 膝關節置換手術導航定位系統 | 杭州鍵嘉機器人有限公司 | 國械注準20233010087 | ||||
| 88 | 一次性使用微波消融針 | 南京億高微波系統工程有限公司 | 國械注準20233010088 | ||||
| 89 | 一次性使用雙極電極 | 北京東鴻致遠醫療科技有限公司 | 國械注準20233010089 | ||||
| 90 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 蘇州創瀾生物科技有限公司 | 國械注準20233400090 | ||||
| 91 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 蘇州天隆生物科技有限公司 | 國械注準20233400091 | ||||
| 92 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 國械注準20233400092 | ||||
| 93 | 實時熒光定量PCR分析儀 | 北京致雨生物科技有限公司 | 國械注準20233220093 | ||||
| 94 | 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳雷杜生命科學股份有限公司 | 國械注準20233400094 | ||||
| 95 | 弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒I型、單純皰疹病毒II型IgG抗體質控品 | 山東康華生物醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233400095 | ||||
| 96 | 一次性使用有創血壓傳感器 | 深圳市惠心諾科技有限公司 | 國械注準20233070096 | ||||
| 97 | 便攜式電動輸液泵 | 河南駝人醫療器械集團有限公司 | 國械注準20233140097 | ||||
| 98 | 移動式X射線計算機體層攝影設備 | 睿聯醫療科技（大連）有限公司 | 國械注準20233060098 | ||||
| 99 | 夾子裝置 | 杭州安杰思醫學科技股份有限公司 | 國械注準20233020099 | ||||
| 進口第三類醫療器械 | |||||||
| 100 | 植入式心臟再同步復律除顫器 | St. Jude Medical Coordination Center BVBA | 國械注進20233120001 | ||||
| 101 | 動靜脈插管 | Medtronic, Inc. | 國械注進20233100002 | ||||
| 102 | 一次性使用防針刺靜脈采血器 | Becton Dickinson and Company | 國械注進20233220003 | ||||
| 103 | 注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | Anteis SA | 國械注進20233130009 | ||||
| 104 | 外周球囊擴張導管 | Boston Scientific Corporation | 國械注進20233030010 | ||||
| 105 | 注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | Q-Med AB | 國械注進20233130011 | ||||
| 106 | 鈦基底及螺釘 | Zfx GmbH | 國械注進20233170012 | ||||
| 107 | 醫用血管造影X射線機 | GE MEDICAL SYSTEMS SCS | 國械注進20233060013 | ||||
| 108 | 超聲診斷系統 | ESAOTE S.p.A. | 國械注進20233060014 | ||||
| 109 | 超聲診斷儀 | SUPERSONIC IMAGINE | 國械注進20233060020 | ||||
| 110 | 植入式心臟再同步復律除顫器 | St.Jude Medical Coordination Center BVBA | 國械注進20233120021 | ||||
| 進口第二類醫療器械 | |||||||
| 111 | 鉆頭 | Medtronic Powered Surgical Solutions | 國械注進20232040004 | ||||
| 112 | 一次性體外吸引管路 | Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular | 國械注進20232140005 | ||||
| 113 | 椎體成形術輔助器械 | Seawon Meditech Co., Ltd. | 國械注進20232040006 | ||||
| 114 | 一次性使用眼科激光光纖 | QUANTEL MEDICAL | 國械注進20232160007 | ||||
| 115 | 高密度脂蛋白膽固醇校準品 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20232400008 | ||||
| 116 | 全自動酶免分析和熒光染色儀 | INOVA Diagnostics, Inc. | 國械注進20232220015 | ||||
| 117 | 電動防褥瘡床墊 | Care of Sweden AB | 國械注進20232150016 | ||||
| 118 | 移動心電圖房顫提示軟件 | ????(?) | 國械注進20232210017 | ||||
| 119 | 腕式脈搏血氧儀 | Nonin Medical,Inc. | 國械注進20232070018 | ||||
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