中關村生物醫藥園打造中國生物醫藥孵化平臺

    中關村生物醫藥園地處號稱“中國硅谷”的中關村科技園區上地信息產業基地，周圍有北京大學、清華大學等50多所高等院校和中國科學院等130多家科研院所，科技人才、科學儀器、圖書情報信息、科研成果資源非常豐富，創業環境獨具一格。

　　2004年4月，中關村上地生物科技公司正式成立，注冊資金一千萬，負責管理運營中關村生物醫藥園。

　　2007年8月21日，在上地開拓路5號創業大廈，中關村上地生物科技公司項目事業部經理孫海英接受了記者采訪。

　　生物醫藥專業孵化器

　　據孫海英介紹，中關村生物醫藥園是在科技部、北京市科委、海淀區科委、中關村科技園區海淀園管委會等多個機構支持下建設的多功能、綜合性的科技平臺。生物醫藥園總建筑面積三萬平米，主體建筑為前后實驗主樓，地上五層、地下兩層。實驗室面積一萬一千平米，有49個標準孵化單元，總投入5000多萬元，已經配備了100類360臺（套）價值1900萬元的儀器設備，建設了開放的生物工程 GMP 中試車間、分子生物學實驗室、藥物合成與制劑實驗室、分析檢測實驗室、無菌試驗室，配備了 200多臺（套）儀器設備。

　　結合硬件條件建設，聯合中國疾病預防控制中心、北京生物技術與新醫藥產業促進中心、中國農業大學、北京動物實驗研究中心等多家機構和園內具有平臺技術優勢的多家企業共同組建了工程化發酵技術、分離純化技術、分析檢測技術、藥品注冊、 GMP體系建設、資金融通等專業技術服務體系；全力營造生物醫藥企業創業發展的專業化環境。通過與科研院所、創新企業多種形式的合作，整合了多個生物工程的技術平臺，建立了規范的平臺管理體系，以儀器設備租賃、實驗室共享、人員培訓、技術項目風險開發、委托試驗和中試研究等方式為生物醫藥企業提供服務，獲得了企業的初步認可。

　　“目前我們打算改名，叫生物創新平臺，它的下游就是做中試的平臺，就是生物工程中試車間，具有國家GMP認證資質，還有一個分析測試中心（平臺）——質量控制。每一步的過程都要進行分析，分析結果，指標是否正常，蛋白定量定性、活性，還有化學分析，小分子化合物結構鑒定、化學合成。目前給園內園外80多家企業，除北京外還有來自武漢、長春、天津、南京、河北、包括美國化學分析實驗室的300多個項目，提供各種各樣的支持。我們廣告費有限，沒有進行多少宣傳，但企業經他人介紹，就找上門來尋求幫助。”

　　為企業提供各種服務

　　在談到生物醫藥園給企業提供的具體服務時，孫海英表示主要是在硬件（環境、設備和實驗室等）和軟件（提供咨詢服務、技術支持和人才培訓等）方面。她舉例說：“有些生物醫藥企業在做制劑時，受溫度、潮度和濕度影響，不便長期保存，但我們這里一般都做成凍干粉子，因為我們有全套的機器和保存試劑的環境，他就可以委托我們幫他完成中試工藝。而我們這里在選擇配方，添加保護劑和復新劑，以及保持活性方面，都有嚴格標準，可以制成符合國家生物制劑各方面要求的產品。”

　　“國家要求新藥上市前必須在GMP條件下試生產三批，但有的企業條件不具備，而中關村生物醫藥園建有GMP中試車間，正好可以滿足企業需要。”“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

　　“對醫療器械，國家也要求必須具備符合規定的生產場地，才能申報生產資質，具有生產資質，才能申報產品注冊，每一步都要求特別嚴格，但有的企業沒有符合要求的場地——因為造價很高，動輒好幾十萬，而企業希望把錢投到研發方面，就來依托生物園，以較低成本獲得生產資質，進而生產產品，而我們就起到‘中間場地’作用。”孫海英說，“生物化企業的個性需求太多，所做的項目都不一樣，有的做構建，有的做蛋白質表達，有的做無菌醫療器具，分門別類，各不相同，需求也不同。大多數企業對硬件需求大，因為他們缺乏設備、設施和潔凈場地；有些企業雖然擁有核心技術，但在人才培訓方面卻需要我們提供幫助。”孫海英說。

　　據悉，有位美籍華人在美國擁有一家生物醫藥公司，在國內又注冊了一個分公司，由于所有進出口產品都要做分析測試，而他的國內公司沒有昂貴的分析儀器（一個驗項就要耗費四、五十萬），于是便把業務委托給中關村生物醫藥園實驗室，并派人到實驗室工作，也因此把公司設在園區內。

　　還有兩位美國籍華人，想開發新產品，一直在國內尋求相關的驗證實驗機構與生產環境，但沒有如愿。最后，他們發現中關村生物醫藥園是理想之地，什么條件都具備：既有生物工程開發實驗室（分子生物實驗室），又有外圍的清洗滅菌設備，還有冷凍儲藏設施，以及做活性鑒定的細胞室，可謂功能配置齊全。但因為他們尚未獲得風險投資，生物醫藥園便暫時不收他們的有關費用，通過“放水養魚”來幫助他們創業。

國內生物醫藥園的樣板

　　美國孵化器的成功經驗可概括為：豐富的經營管理知識與實踐、擁有資金和融資渠道、依托大學等智力資源、爭取政府及社會各界的支持、專業化的服務設施。從孵化功能上看，美國成功的孵化器均融合了傳統孵化器、管理咨詢和風險投資功能，除了向入孵企業提供場所和相應的物業管理等基本服務外，還提供技術支持、融資服務、管理咨詢等增值服務。

　　專家指出，從1982年第一個新生物技術藥物——基因重組人胰島素上市至今，生物制藥只有20多年的發展歷程，約有80余種產品上市，2005年全球生物制藥銷售額已經超過550億美元，連續8年增長率保持在15-33%，有22個生物技術藥物年銷售額超過10億美元。在我國，生物醫藥產業受到了區域政府的高度重視，紛紛出臺了針對生物醫藥產業促進的各種政策和措施，推出了針對生物醫藥的財政支持政策、建設了多個生物醫藥園區、建設眾多的針對生物醫藥的專業孵化器和平臺等等。

　　有學者統計，在世界范圍內，較小的生物技術公司占世界臨床研發管線的67%，而大型制藥公司只占33%。與歐美發達國家相比，我國這種現象更為明顯，超過80%的生物醫藥企業成立時間不超過5年，項目還處于起步期。在知識和資本雙重高度密集的相同背景下，我國生物醫藥產業具有企業規模普遍小，需要政策給予更多的支持等特點。

　　中關村生物醫藥園一位不愿透露姓名的專家表示，對于生物醫藥企業來講，目前的外部環境和內部特點均不太樂觀，國內的生物醫藥孵化器已經呈現多元化、多樣化的發展態勢，可還沒有公認的值得推廣的服務模式和運作方式。他認為作為公益性的平臺，生物醫藥孵化器更是要在多功能大裝備、通用性等方面滿足創新企業的多種需求為企業開展工作。目前，企業需求包括：第一，人才培養的需求，第二，專業硬件條件的需求，第三，軟件平臺的需求。而生物醫藥孵化器就應該為企業提供這些服務。

　　中關村生物醫藥園負責人指出，“就專業孵化器來講，孵化器機構性質、定位、商業模式等都會影響到專業孵化器在完成使命過程中的作用發揮，將直接影響到孵化器為生物醫藥創新企業服務的動力、服務的水平、服務的效果等問題；就專業平臺來講，平臺的建設、運營、管理、形式等都也將影響到職能的發揮效果，將直接影響到平臺的效率、平臺對創新企業的支持力度、平臺對企業支持的效果，甚至可以鑒別平臺是否以支持企業的自主創新為己任等等。”

　　據悉，中關村生物醫藥園是目前國內惟一一家以生物醫藥專業孵化器模式運轉的生物技術園區，在園區建設過程中建設了綜合性的針對生物醫藥創新企業的條件平臺。目前，中關村生物醫藥園在三萬平米的建筑內集聚了37家生物醫藥創新企業，初步形成了一個企業科技條件開放共享、企業協同作用充分發揮的局部優化的生物醫藥企業氛圍，目前已經有三個國家一類治療用生物制品完成了臨床前研究，正式申報了臨床。

　　上述負責人還指出，就專業孵化器而言，北京中關村上地生物科技發展有限公司是專職的孵化器和平臺管理運營單位，公司以服務生物醫藥企業的自主創新為己任，擺脫了依靠房屋收入的傳統孵化器運營模式，在服務收入的壓力下積極開展針對企業的各項服務，服務企業76家，涉及北京、上海、天津、吉林、江蘇、山西、河南等省市，服務內容包括實驗室研究、中試研究、分析測試等多個階段。公司緊緊依托中關村生物醫藥園的平臺，以創新孵化器運營、探索孵化器新的孵化服務手段為主線，開展了卓有成效的服務。