中西藥復方制劑最終或被淘汰感冒清不良反應報告多

　　中西藥復方制劑又出負面了，上周，國家食品藥品監管總局發布中西藥復方制劑不良反應信息通報，提示患者、醫務人員關注感冒清片(膠囊)、腦絡通膠囊等中西藥復方制劑所引起的不良反應。

　　關于中西藥復方制劑的爭議一直不斷，不少專業人士表示，此類藥物既不符合中藥的標準，也不符合化學藥品的標準，嚴重缺乏現代醫學、藥物學的理論依據。不僅是在國際市場，在國內各大醫院也“不受待見”。對此類藥的審批，國家食品藥品監管總局的態度是原則上不批準。

　　“感冒清”不良反應報告多

　　國家藥監總局通報顯示，感冒清片(膠囊)主要用于風熱感冒，發燒，咽喉腫痛、全身酸痛等癥狀。組方中含有對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍3種化藥成分，及大青葉、崗梅、山芝麻、穿心蓮葉等6種中藥成分。

　　監測數據顯示，感冒清片(膠囊)引起的不良反應為血尿較多；在與含有相同成分或功效類似的藥品聯合使用時，可能會增加其嚴重不良反應風險。而用于治療腦血栓、中風后遺癥等引起的頭痛、眩暈、半身不遂等癥狀的腦絡通膠囊，存在引起過敏反應的風險。其組方中含有鹽酸托哌酮、維生素B6、川芎浸膏、黃芪浸膏等。監測數據顯示，腦絡通膠囊的過敏反應可能主要與其鹽酸托哌酮組分有關。

　　化藥成分的安全性被忽略，增加風險

　　關于中西藥復方制劑的不良反應通報及事件并不少見。引起關注最多的一次是在4年前，香港衛生署在一次例行的市場監察中發現，廣藥集團“白云山”牌感冒清膠囊含微量的退熱藥對乙酰氨基酚成分，0.29mg/粒，國內版24mg/粒，雖然含量甚微，香港衛生署仍以因“中藥添加西藥成分”違反法規，采取召回行動。

　　中西藥復合制劑作為中國特有的藥品，其安全問題一直備受關注。

　　2009年2月，《中國藥物警戒》雜志發表的《消渴丸致嚴重低血糖反應36例文獻分析》一文，是為數不多的對此類藥物應用進行總結分析的文獻。該文分析了在1994~2008年中國期刊全文數據庫中檢索到的36例由消渴丸導致的嚴重低血糖反應病例。其中表現為低血糖昏迷的共有28例，嚴重低血糖致死亡的有7例，表現為嚴重低血糖反應的1例。

　　國家藥監總局也提出，中西藥復方制劑中部分藥品在臨床應用較為廣泛，但這類制劑成分復雜，除中藥外尚含有一種或多種化藥成分，臨床使用中易忽略其化藥成分的安全性問題。其中包括化藥成分引起的不良反應；或與含有相同成分或功效類似的藥品聯合使用，易造成組方成分超劑量使用或引起毒性協同作用，增加了用藥風險。

　　中西藥復方制劑市場利益大

　　醫藥界不少企業意識到中西藥復方制劑存在一定安全風險，也意識到對中西藥復方制劑進行上市后再評價十分必要，并應逐步淘汰部分品種，但是“由于涉及多方利益，進度相對緩慢”。不少中西藥復方制劑都是百姓眼中的經典老藥，比如維C銀翹片、消渴丸等。

　　利益到底有多大？有數據顯示，華潤三九的999感冒靈，2012年實現銷售額14.6億元；廣藥集團獨家產品消渴丸，2012年銷售額超6億元；2012年貴州百靈生產及銷售維C銀翹片80億粒、產值2.6億元；2012年深圳同安維C銀翹片銷售額5000萬元，占到公司整體收入的50%。這么大的銷售額，足以讓廠家、地方政府去抵制淘汰行動。更有甚者，商家、政府還試圖為中西藥復方制劑洗地，比如北京大學人民醫院的一個863項目就要證明摻了格列本脲的消渴丸與格列本脲降糖效果相當，更改善糖尿病相關癥狀。

　　中西藥復方制劑被淘汰只是時間問題

　　目前市面上大約有上百種中西藥復方制劑，涵蓋感冒解熱鎮痛藥、鎮咳祛痰藥、抗組胺藥、降壓藥、胃藥、含激素皮膚藥等類別。廣州中醫藥大學附屬第一醫院藥師丘振文告訴記者，這其中大多是早年審批入市的，目前國家對此類藥品審批十分嚴格，原則上不再批準新藥，除非安全性高、療效明確。

　　中西藥復合制劑在上世紀60-70年代比較興盛，當時的質量和標準偏低，審批了一大批中西藥復合制劑。而此后國家雖然嚴格了藥品審批制度，在1985年《藥品管理辦法》實施后，淘汰了一批質量和療效都不好的中西藥復方制劑，但仍有一部分品種留了下來，我們現在市面上看到的基本都屬于此。

　　中西藥復方制劑或合法地在草藥里添加化學藥也就只在中國存在，美國藥監部門早在1991年發文告，禁止進口中國含化學藥的中成藥；歐盟植物藥注冊法令也禁止植物藥中添加化學成分。

　　國家藥監部門早已停止批準中西藥新品上市，多位專家呼吁，市面上仍存的中西藥應逐步淘汰。中國醫藥企業管理協會副會長吳清功表示，中西結合藥作為一種長期存在爭議又缺乏嚴謹實驗證明的產物，未來應該通過立法被淘汰。