臨床研究藥物中心化管理現場評估標準

　　一、為了促進臨床研究藥物標準化管理，鼓勵藥物臨床試驗機構能夠規范臨床研究藥物管理，提高其管理質量，確保臨床試驗過程的規范、結果的科學可靠，最大程度保障受試者的權益和健康而設立本標準。本標準依據《藥物臨床試驗質量管理規范》（局令第3號）和《藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則》以及《藥物臨床試驗數據現場核查要點》，參考ICH-GCP、赫爾辛基宣言、WHO-GCP原則要求制定本檢查標準（試行）。

　　二、本檢查標準適用于藥物臨床試驗機構臨床研究藥物中心化管理的現場評估工作。實施現場評估工作應在機構中心化管理工作正式運行至少2個月后進行。

　　三、對研究藥物中心化管理的檢查標準包括8個檢查環節，63個檢查項目，其中關鍵項目54項，一般項目9項（標記為▲）。關鍵項目為要求達標的內容，一般項目為鼓勵達標的內容，根據關鍵項目的達標率決定現場檢查結果。

　　四、檢查評估條件、評分標準及結果評定

　　1、評估條件：中心化管理的試驗藥物項目數應達到全部在研項目數的60%，或完成5項試驗藥物項目的全過程管理。

　　2、評分標準：每個檢查項目分為3個等級（不達標、不完善、達標）。

　　3、結果評定：關鍵項目和一般項目獨立計算。1項不完善，折算為0.5項不達標；2項不完善，折算為1項不達標。

　　關鍵項目達標率=關鍵項目達標數/（關鍵項目總數?關鍵項目中不適用項目數）×100%

　　一般項目達標率=一般項目達標數/（一般項目總數?一般項目中不適用項目數）×100%

　　關鍵項目達標率≥90%，評定等級為優；

　　關鍵項目達標率≥80%，評定等級為良；

　　關鍵項目達標率≥70%，評定等級為合格；

　　關鍵項目達標率＜70%，按要求整改后，可以再次進行評估。

　　五、基于聯盟各機構的管理現狀和現實條件，為了使臨床研究藥物中心化管理能夠切實可行，并考慮臨床試驗的多樣性和復雜性，鼓勵臨床研究藥物中心化管理，允許建立研究藥物衛星藥房作為輔助，衛星藥房的管理職責屬于中心化藥房管理的一部分，均由中心藥房負責監管，監管標準一致。

　　六、臨床研究藥物中心化管理的現場檢查內容及評估標準，見表 1。

　　七、研究藥物衛星藥房管理

　　1、衛星藥房的設立標準：術中用藥；放射性治療藥物；特殊試驗人群藥物（如：疫苗試驗、急診用藥）；協作醫院的臨床研究等。

　　2、衛星藥房的設立程序：確定衛星藥房藥物管理員是否符合要求，并有相關培訓記錄；確定藥物儲存地點及設施是否符合要求；制定衛星藥房試驗藥物管理制度；向GCP中心申請衛星藥房管理資格。

　　3、衛星藥房的人員授權：衛星藥房藥物管理員需獲得PI授權，并在GCP中心進行登記，可以是藥師、醫師、護士等，并經過藥物管理培訓。

　　4、衛星藥房的管理職責：保證衛星藥房臨床研究藥物規范化管理，確保受試者安全有效使用試驗用藥物。

　　5、衛星藥房的檢查標準：根據各個臨床試驗具體情況，對衛星藥房進行分階段檢查，并有檢查記錄。

　　6、衛星藥房的質量控制：在試驗任何階段發現問題，臨床試驗藥物專職管理員將及時糾正；問題嚴重時，將通報給研究者及GCP中心。

　　八、各國藥典中溫度標準及相關解釋，僅供參考。見表 2。

　　九、本標準由中關村玖泰藥物臨床試驗技術創新聯盟/中國GCP聯盟臨床研究藥物中心化管理項目組起草，聯盟會員大會審議發布，聯盟成員單位試行。

　　本標準的起草及修訂記錄：

　　1. 討論稿1，撰寫人：中國醫學科學院血液病醫院藥理機構嚴海泓，2014年10月17日

　　2. 討論稿2，修訂人：中國醫學科學院腫瘤醫院GCP中心房虹、李樹婷，2014年11月3日

　　3. 討論稿3，修訂人：GCP聯盟曹彩，2014年11月6日

　　4. 討論稿4，修訂人：臨床研究藥物中心化管理項目檢查組全體成員，2014年11月25日

　　5. 修訂稿1.0，修訂人：臨床研究藥物中心化管理項目檢查組全體成員，2014年12月25日

　　6. 修訂稿2.0，修訂人：臨床研究藥物中心化管理項目檢查組全體成員，2015年1月9日

　　7. 修訂稿3.0，修訂人：臨床研究藥物中心化管理項目檢查組全體成員，2015年4月16日

　　8. 修訂稿3.1，修訂人：臨床研究藥物中心化管理項目檢查組全體成員，2015年4月30日

　　9. 修訂稿3.2，修訂人：臨床研究藥物中心化管理項目檢查組全體成員，2015年7月31日

　　10. 正式版1.0，定稿人：臨床研究藥物中心化管理項目檢查組全體成員，2016年1月15日

　　臨床研究藥物中心化管理項目檢查組成員：

　　李樹婷 中國醫學科學院腫瘤醫院 副主任技師組長

　　楊麗 北京大學第三醫院 副主任藥師副組長

　　張黎 上海長海醫院 副研究員副組長

　　趙俠 北京大學第一醫院 主任藥師成員

　　閻昭 天津醫科大學腫瘤醫院 主任藥師成員

　　嚴海泓 中國醫學科學院血液病醫院 副主任藥師成員

　　陳勇川 重慶第三軍醫大學西南醫院 副主任藥師成員

　　程金蓮 首都醫科大學附屬北京中醫醫院 副主任醫師成員

　　韓志春 輝凌醫藥研究有限公司 臨床研究副總監 成員

　　孫彬賢 勃林格殷格翰制藥公司 藥物專員成員

　　王菁菁 賽諾菲制藥有限公司 藥物專員成員

　　趙丹 北京諾華制藥有限公司 培訓經理成員

　　曹彩 中關村玖泰藥物臨床試驗技術創新聯盟 主任藥師 特邀顧問

　　致謝：（排名不分先后）

　　北京大學第三醫院

　　北京大學第一醫院

　　首都醫科大學附屬北京中醫醫院

　　中國醫學科學院腫瘤醫院

　　中國醫學科學院血液病醫院

　　天津醫科大學腫瘤醫院

　　中國人民解放軍第二軍醫大學長海醫院

　　中國人民解放軍307醫院

　　長春中醫藥大學附屬醫院

　　中國醫科大學附屬第一醫院

　　黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院

　　湖南省腫瘤醫院

　　上海市公共衛生臨床中心

　　上海市精神衛生中心

　　上海中醫藥大學岳陽醫院

　　遼寧中醫藥大學附屬第二醫院