近日,BNT162b2(輝瑞)在NEJM刊出了對12-15歲未成年人的臨床試驗結果,提示BNT162b2疫苗在12-15歲未成年人中有足夠的保護效力以及安全性。
近期刊發在NEJM上的BNT162b2疫苗在未成年人中的研究
本次研究為多國隨機安慰劑對照單盲(觀測者盲)試驗,一共納入2260名12-15歲未成年人,隨機分為疫苗注射組和安慰劑對照組。
在完成兩針疫苗注射之后,兩組結果提示,BNT162b2疫苗對12-15歲青少年的保護效力為100%。
表中第一行為確認之前無感染的人群的數據,第二行為包含之前感染過的人群的數據。不論是哪一組數據,都顯示,完成BNT162b2兩針注射后的人群無感染病例發生,而僅注射安慰劑的對照組則有18人發生感染。
再來看中和抗體水平,BNT162b2產生的中和抗體幾何平均滴度(GMT)在12-15歲青少年之中非常高。美國FDA公布的BNT162b2的效果顯示,其在18-55歲人群中GMT為399.4,在56-85歲人群中GMT為255.0,18-85歲人群的GMT為316.1。
如表中所示,在12-15歲人群中,GMT達到了1239.5,甚至比16-25歲人群的705.1更高。
那么,效果這么好,安全性如何呢?下圖為完成兩針接種后發生的不良反應統計圖——
柱狀圖顯示,主要發生的不良反應為發熱、疲乏、頭痛、寒戰、肌肉痛及關節痛。但是在12-15歲以及16-25歲人群之間,不良反應的發生率沒有差異,且嚴重不良反應的發生率極低。
BNT162b2公開數據一個接一個,捷報頻傳的狀態,也讓許多國家開始準備開放BNT162b2對未成年人的使用。
據新華社消息,德國總理安格拉·默克爾27日與各州州長協商后宣布,德國擬于6月7日開始允許年滿12歲的未成年人預約接種新冠疫苗。歐洲藥品管理局28日宣布,批準將BNT162b2用于為12歲至15歲未成年人接種。
據路透社消息,新加坡也將開放對12-18歲未成年人接種新冠疫苗,目前新加坡官方推廣接種的疫苗為包含BNT162b2在內的兩款mRNA疫苗。
另據路透社消息,智利也將在12-16歲未成年人中開始接種BNT162b2,值得一提的是,智利之前大規模使用過中國科興的滅活疫苗,其后又轉而開始采購并使用BNT162b2,以完成疫苗免疫計劃。
目前,獲批使用或者即將推廣用于12-15歲未成年人的疫苗基本都是BNT162b2,或者采用同一機制生產的另一款mRNA疫苗。
腺病毒疫苗、滅活疫苗和重組蛋白疫苗,由于未公布有效可信的III期臨床數據,能否適用于未成年人,安全性如何,有效性如何等都是未知數。
此前,國產滅活疫苗也一度不用于60歲以上的老年人,近期JAMA所發布的國藥III期臨床研究中,納入的受試者也以60歲以下人群為主。
對于“為什么國外優先接種老年人,而國內卻正好相反”這一問題,上海市衛生健康委員會在官網的一篇文章中解釋:“國外處于疫情流行中,老年人重癥死亡率高,所以優先;中國沒有流行,先給年輕人接種,讓他們得到保護,而且知道了有什么不良反應,然后再給老年人打。”
中國政府網于3月21日公布信息稱,“將大規模開展60歲以上老年人群的疫苗接種”。目前,部分地區已經在在充分評估健康狀況的情況下和被感染風險的前提下,開始為60歲以上身體條件比較好的老人開展接種新冠疫苗。
對于未成年人注射國產疫苗的情況,上海市衛生健康委員會官網文章指出:“18歲以下未成年人應更慎重”。
目前國產滅活疫苗、腺病毒疫苗和重組蛋白疫苗對于60歲以上老年人和12-18歲未成年人接種后的安全性和有效性,暫無公開詳盡的III期臨床數據。
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