麗珠醫藥用于治療晚期實體腫瘤藥物獲CFDA批準臨床

　　PD-1抑制劑，包括PD-1抗體和PD-L1抗體，是一類免疫治療的新藥。主要的作用機制，是阻斷PD-1和PD-L1之間的相互作用，因為這兩個蛋白的相互作用，會幫助腫瘤逃脫免疫系統的追殺，典型的“助紂為虐”。PD-1/PD-L1抗體，通過阻斷這種“罪惡的連接”，促進病人自身的免疫系統殺傷腫瘤。

　　近日，麗珠醫藥集團股份有限公司（簡稱“麗珠醫藥”）控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司（簡稱“麗珠單抗”）收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》。

　　據悉，“注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體”適用于多種晚期實體腫瘤的免疫治療，可阻斷PD-1/PD-L1免疫檢查點信號通路，促進 T 細胞的免疫抗腫瘤反應；該藥物的臨床前體內代謝基本呈線性動力學特征；臨床前藥理毒理研究也表明該藥物具有良好的安全性和有效性。

　　截至公告日，“注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體”該藥物已累計投入研發費用約為人民幣5657.55萬元。

　　目前國外已上市的抗PD-1單克隆抗體產品有2個，商品名分別為OPDIVO？和KEYTRUDA？。根據MedTrack數據庫統計，OPDIVO？ 2016年的全球銷售額為46.86億美元，KEYTRUDA？ 2016年的全球銷售額為14.02億美元。該類藥物國內暫無同類上市產品。截至目前，國內獲批臨床的以“PD-1”為靶點的單抗藥物的廠家共計9家。