“優先審評”下的藥審速度，最快審批僅需17天

　　CFDA在2016年2月26日發布了一則《總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2016〕19號）的公告（點左下角“閱讀原文”可查看），標志著“優先審評”制度在國內正式落地，因此2016年也被稱為“優先審評”元年。

　　截至2017年5月30日，CDE先后公布了18批擬納入“優先審評”的藥品名單， 共涉及243個受理號，最終有215個受理號被納入優先審評。

　　“優先審評”制度的實施已經1年有余，大家不禁會問，獲得優先審評的品種結局如何？這些品種的審批速度快了嗎？本文主要嘗試從這一角度解答一下。

　　優先審評品種的審批完成情況

　　根據《總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，藥審中心對列入優先審評審批的藥品注冊申請，按照注冊申請轉入藥審中心的時間順序優先配置資源進行審評。新藥新藥臨床試驗申請、新藥生產注冊申請、仿制藥注冊申請自列入優先審評審批之日起10日內啟動技術審評。

　　在CDE發布的18批優先審評名單中，前10批基本都已經審批完畢，不過ZL到期品種（2016-3-5公示）、首仿品種（2016-7-21公示）的審評完成率為21%和36%，明顯不及其他批次，提示這類品種的優先審評資格認定具有一定的復雜性，CFDA在審評審批時也更加謹慎。