體外診斷市場劇變！超大聯盟集采震動百億市場，降價幅度預計起步50％

體外診斷試劑聯盟集采又有新進展。

　　11日，安徽省醫療保障局發布《二十五省（區、兵團）2023年體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購文件（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》）。

　　此次，安徽牽頭25省（區、兵團）組成采購聯盟，將聯合開展人乳頭瘤病毒（HPV-DNA）檢測、人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測、性激素六項（化學發光法）、傳染病八項（酶聯免疫法和化學發光法）、糖代謝兩項（化學發光法）五大試劑品類的集中帶量采購，預計涉及品種市場容量近百億規模。

　　擾動近百億規模市場

　　市場對安徽牽頭體外診斷試劑聯盟集采其實早有預期。早在今年3月1日，國家醫保局就已經發布《關于做好2023年醫藥集中采購和價格管理工作的通知》，提出“繼續探索體外診斷試劑集采、重點指導安徽牽頭開展體外診斷試劑省際聯盟采購”。

　　據《征求意見稿》，此次體外診斷試劑聯盟集采覆蓋25省，分別為安徽、河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣西、海南、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆兵團。

　　采購主體為聯盟地區所有公立醫療機構（含基層醫療機構衛生單位和軍隊醫療機構），醫保定點社會辦醫療機構按有關規定自愿參加。

　　采購品種及檢測項目共分為5大類、29小項，主要包括人乳頭瘤病毒（HPV-DNA）檢測、人絨毛膜促性腺激素（HCG）、傳染病八項、性激素六項、糖代謝兩項等。

　　此次聯盟集采稱得上是體外診斷領域最受關注的一次集采。一位私募研究員告訴《科創板日報》記者，這主要是因為此次集采涉及的產品市場規模較大，因此對整個行業的影響也會比較大。

　　據有關分析，免疫診斷是我國體外診斷（IVD）市場最大的細分賽道，2022年預計市場規模在520億元左右。其中化學發光以高靈敏度、高特異性、快速穩定的特點成為免疫診斷的主流技術，2022年預計市場規模達450億元，占比88%。

　　目前，國內化學發光市場已形成“4+5”格局，但仍然以進口品牌為主，國產相對弱勢。四家跨國企業羅氏、雅培、西門子、貝克曼合計市場占比超過70%，其中羅氏第一。五家國內企業新產業、安圖、邁瑞、邁克、亞輝龍，2021年占比仍不足25%，總體國產化率達28%左右。

　　而參與此次帶量采購的產品預計涉及市場容量近百億規模。其中，傳染病化學發光盤子最大，預估在80億，由于聯盟省份數量問題，整體估計占50%左右。性激素整體盤子不足50億，而糖代謝兩項的占比則會更小一些。

　　保底降幅50%

　　分組與競價規則方面，據《征求意見稿》，本次集采將按照醫療機構意向采購量分為 A、B兩個競價單元。但性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項三類產品將按組套采購，整體統一競價；不能滿足組套檢測項目品種齊全的，則作為C競價單元組，再根據企業報價由低到高或降幅由高到低進行排名，確定中選產品。

　　具體來看，組套產品（傳染病、激素、糖代謝）分成A、B、C三個組別。滿足品種齊全的產品組套，組套內所有產品首年意向采購量累計相加后，從多到少依次排序，累計意向采購量前90%涵蓋的企業進入A競價單元組，其余進入B競價單元組。

　　若性激素申報不足六項產品，傳染病申報不足八項產品，糖代謝兩項申報不足兩項產品，進入C競價單元組。

　　對此，招銀國際認為，IVD試劑首次進行組套報價，強調產品線的完備性，使得產品線齊全、市場份額較高的龍頭企業有機會進入A組，從而以優勢價格獲得更高的分配量。

　　除性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項外的其他三類產品，則按照實際檢測項目劃分，區分檢測小項，按醫療機構意向采購量從多到少依次排序，前 90%涵蓋的企業進入A競價單元組，其余進入B競價單元組。

　　此外，就市場最關心的擬中選規則來說，本次集采引入了“保底價格規則”，性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項三類產品若整體申報降幅高于50%，其他三類產品若其申報價格不高于最高有效申報價格的0.5 倍，即能獲得擬中選資格。

　　同時，按照規則，所有檢測項目B、C 組的擬中選價格，不得高于同檢測項目的 A 組平均中選價或低于組套平均降幅。

　　不過，此次的《征求意見稿》并未公布最高有效申報價，因此，也有投資人對記者表示，集采對企業出廠價影響仍需跟蹤最高限價情況，“同一個項目，不同廠家是同一個最高限價還是有不同最高限價，差別還是很大的。”對方表示。