兒童藥研發鼓勵多年無進展具體政策亟待出臺

　　近幾年，兒童用藥品種少、規格少、劑型少等問題頻頻被曝出。2013年2月26日，國家食品藥品監督管理局發布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》，其中兒童專用藥物研發成為政策重點鼓勵的藥物品種。

　　北京兒童醫院藥劑科副主任王曉玲，世界衛生組織兒童衛生合作中心主任、首都兒科研究所研究員戴耀華，達因藥業總經理楊杰4月7日做客央視網《健康有約》，關于兒童用藥問題進行了深入探討。

　　千種兒童常用藥，專用藥品僅5%

　　北京兒童醫院藥劑科副主任王曉玲所在的兒童醫院在2011年的時候，承接了衛生部藥政司一個委托課題，針對全國的15家大型的三甲醫院，其中主要是兒科醫院，進行了兒科常用藥品調查。她告訴記者：“兒童常用的藥品，大概有一千種，其中兒童專用的藥品僅有5%，50%的藥品的說明書是不含兒童用藥信息的。”

　　因為實在購買不到更適合的劑型和規格，北京兒童醫院的住院藥房每天都要安排三到四位藥師，對上百種兒童患者所需藥品再次分劑量、分割，要把片劑磨成粉，膠囊藥物要先倒出來，再次分配劑量。大部分沒有兒童用法、用量的藥物，專業的醫生在用藥的時候，主要是根據一些治療指南，包括一些國內外的詢證文獻。

　　由于上述各種原因，導致我國兒童用藥不良反應率達到12.9%，新生兒高達24.4%。相比之下，成年人只有6.9%，

　　兒童藥臨床試驗招募難

　　“現在的兒童藥物研發主要受兩方面影響：一是研發經費問題，二是藥物臨床試驗困境。”戴耀華告訴記者。

　　據了解，兒童藥物研發，主要集中在科研院所、大學、大專院校，企業的投入比較少。但在歐洲等地，企業研發投入比例很大，研發隊伍很強大。“兒童藥物也是藥，也要經過一期、二期、三期臨床試驗。由于我國大多數孩子都是獨生子女，讓兒童進行試驗，家庭往往會有顧慮。”戴耀華稱，這個原因是阻礙兒童藥物研發的一個最主要原因。

　　兒童醫院王曉玲主任從2005年開始負責北京兒童醫院臨床試驗機構工作。據她講，兒童藥臨床試驗舉步維艱。“因為我們國家的獨生子女政策，很多人會認為讓兒童參加臨床試驗是不論理的。過去歐美國家民眾的想法跟我們一樣，但是通過那么多兒童藥品不良反應的事件，因為他們認識到，沒有經過兒童臨床試驗的藥品也是不倫理、不科學。”

　　所以，歐美國家這些年來，逐步地去鼓勵還有強制要進行兒童的臨床試驗，在美國和歐洲，只要藥品有可能會用于兒童就要求必須進行兒童的臨床試驗。

　　鼓勵政策缺位，企業積極性受挫

　　“很多年了，我們國家一直在各種官方會議和文件上強調兒童用藥研發的重要性，但卻一直沒有出臺具體的鼓勵政策。”達因藥業總經理楊杰則指出。

　　由于兒童高發疾病主要集中在呼吸、消化、皮膚領域，這些疾病有季節性，季節性非常強，所以兒童用藥有一個批量小、批次多、季節強這樣一些特點，對于企業來講成本很高，但是我在現行領域定價政策，并沒有真正鼓勵兒童用藥。

　　此外，對于兒童用藥，楊杰認為應該給予市場保護期進行保護。在美國，對于做了兒科臨床試驗的藥品，或者做了相關臨床研究并在產品標簽上標明了兒童用法用量的藥物，政府會給六個市場獨占期保護企業，使企業有更多的積極性去從事兒童藥品研發和生產。

　　“毫無疑問，類似舉措既可以鼓勵企業積極性，又能促進兒童用藥的規范化。”