全球首個治療嚴重肢體缺血(CLI)的干細胞療法！

　　--印度藥企西普拉（Cipla）近日宣布，其合作伙伴Stempeutics Research私人有限公司已獲得印度藥品監督管理局（DCGI）的監管批準，將在印度推出Stempeucel?，該產品適應癥為：用于治療由伯格氏病（Buerger's Disease，BD）和動脈粥樣硬化性外周動脈疾病（Atherosclerotic Peripheral Arterial Disease，ASPAD）引起的嚴重肢體缺血（CLI）。

　　值得一提的是，Stempeucel?是印度第一個被批準用于商業用途的同種異體細胞治療產品，也是全球第一個被批準用于治療CLI的干細胞產品。

　　CLI是一種進行性外周動脈疾病，是由于動脈嚴重堵塞而導致血流減少。這可能導致腿部和足部出現潰瘍和傷口，并有較高的截肢風險。據估計，印度大約有500萬患者受到這種使人衰弱的疾病的影響。以目前的現代血管技術，估計只有25%的患者能得到滿意的臨床結果。

　　Stempeucel?是一款突破性的治療方法，旨在增強人體有限的恢復缺血組織血流的能力。該產品是從健康成人自愿捐獻者的骨髓中分離出來的同種異體混合間充質干細胞（MSC）。該產品可直接解決疾病的根本原因，通過減輕炎癥、刺激側支血管生長、修復受損肌肉，從而減輕疼痛、愈合潰瘍、挽救患肢。該產品是通過在小腿肌肉區域和潰瘍部位周圍進行肌肉注射的。

　　Stempeutics公司歷經12年時間，開發出了Stempeucel?這款突破性干細胞療法，其專有的pooling方法提供了一個高效的生產過程，從而使患者能夠以可承受的成本獲得解決疾病根本原因的治療產品。Stempeucel?制造方面，一套主細胞庫可產生超過100萬劑的細胞療法，從而為患者提供一致的產品，這在再生醫學中是獨一無二的。

　　poolingZL技術也有助于Stempeucel?擴大在多種疾病類別中的治療潛力。根據兩家公司簽署的協議，西普拉已獲得在印度銷售和分銷Stempeucel?的獨家權利，該公司將利用其在印度的廣泛分銷優勢，使廣大的患者能夠獲取到治療。

　　目前，Stempeutics公司正在為包括美國、歐盟和日本在內的其他國際市場制定戰略。到2025年，全球嚴重肢體缺血（CLI）治療市場預計將達到53.9億美元，2020-2025年的復合年增長率為8.1%。

　　Stempeutics公司醫療和監管事務高級副總裁Pawan Kumar Gupta博士表示：“我們很高興收到DCGI對這一非常重要適應癥的營銷批準。在CLI中，脂肪沉積阻塞了腿部的動脈，導致血流大大減少、休息時疼痛、潰瘍無法愈合和壞疽。CLI患者面臨截肢和死亡的直接風險。現在，Stempeucel?將為此類CLI患者提供了一種新的、有效的治療方法和更好的生活質量的希望。”

　　Stempeutics董事總經理兼首席執行官Manohar BN表示：“獲得DCGI對Stempeucel?的批準對Stempeutics來說是一個重要的歷史性里程碑。這是對Stempeutics在科學和臨床工作中持續卓越表現的強烈認可，并強調了我們在同種異體、混合MSC技術方面的全球領先地位。我們相信Stempeucel?產品是一個游戲規則的改變者，將為數百萬患有這種可怕疾病的患者提供一種先進的治療產品。”

　　西普拉董事總經理兼全球首席執行官Umang Vohra表示：“我們對創新的關注是由我們強烈的責任感引導的，即解決未滿足的患者需求和減輕痛苦。我們高興地看到，我們與Stempeutics長達十年的伙伴關系取得了一個重要的里程碑。CLI是一種嚴重而痛苦的疾病，對全世界的患者都有影響，我們很高興我們能夠以低廉的成本在印度推出這種干細胞療法。”