全球首創降糖新藥華堂寧獲批

近日，國家藥品監督管理局已批準糖尿病全球首創新藥華堂寧（多格列艾汀片）用于單獨用藥，或者在單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，與鹽酸二甲雙胍聯合使用，配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

華堂寧是拜耳與華領醫藥在糖尿病治療領域達成的推廣的產品合作，是全球范圍內首個獲批的葡萄糖激酶激活劑類（GKA）藥物。華堂寧以其全新的作用機制，引領“穩態降糖”的新理念，為中國數以億計的糖尿病患者和臨床醫生提供創新治療選擇，標志著拜耳 “主動遠離糖尿病”管理模式的全面開啟。

此次獲批的華堂寧是擁有全新機制的全球首創口服降糖藥，將為中國2型糖尿病患者提供創新的治療選擇。拜耳集團處方藥事業部全球執行副總裁兼中國區總裁、拜耳集團大中華區總裁周曉蘭表示：“華堂寧將與拜唐蘋——首個擁有糖耐量受損（IGT）適應癥的口服降糖藥，以及持續葡萄糖監測系統（CGMs）一起，建立起針對中國2型糖尿病患者的從預防到治療的全病程管理，并通過實時血糖監測來實現‘穩態降糖’的目標；同時拜耳還將積極探索數字化解決方案，來幫助中國數以億計的患者早日實現遠離糖尿病困擾的美好愿景。”

正常生理狀態時，人體血糖水平的波動維持在3.9-5.6mmol/L這一狹窄的范圍內，以確保機體的正常生理功能，這種狀態稱之為血糖穩態。葡萄糖激酶（GK）作為細胞內葡萄糖代謝的第一個關鍵酶，介導了人體的葡萄糖感知與調控，是人體自身葡萄糖維穩機制——血糖穩態自主調節中的關鍵，而基礎研究表明，2型糖尿病（T2DM）患者普遍存在GK損傷，從而血糖穩態自主調節機制失常，人體自身血糖調控能力受損，血糖失穩態。然而，盡管目前降糖藥物種類繁多，但尚無任何針對人體自身調糖能力的糖尿病治療藥物。

華堂寧的此次獲批是基于兩項III期新藥上市注冊臨床試驗的關鍵里程碑——SEED研究和DAWN研究。兩項III期臨床研究表明，華堂寧單藥或聯合二甲雙胍用藥有效降糖的同時低血糖風險低，并可顯著改善2型糖尿病患者的β細胞功能、降低胰島素抵抗，耐受性和安全性良好。

中華醫學會糖尿病學分會主任委員、SEED研究主要負責人（PI）朱大龍教授介紹：“GKA是一種作用機制獨特、有潛力的新型抗糖尿病藥物。華堂寧通過直擊葡萄糖代謝第一步，當葡萄糖濃度升高時激活GK，修復血糖穩態系統，重塑血糖穩態自主調節，而當葡萄糖濃度降低時，華堂寧會與GK解離，從而避免低血糖發生，維持人體的血糖穩態。SEED研究是GKA首個成功的III期臨床試驗，研究中，華堂寧單藥治療表現出長期穩定療效和安全性，為臨床醫生提供創新選擇的同時拓寬了重塑血糖穩態的血糖管理新思路。”

華堂寧在與其他降糖藥物的聯合治療中同樣展示出了顯著的療效和安全性優勢。DAWN研究主要負責人、中日友好醫院教授楊文英介紹，“鑒于GK在血糖穩態調節中的重要作用，針對這一靶點研發糖尿病治療藥物非常具有意義，華堂寧與二甲雙胍的組合實現了從機制互補到療效疊加的獲益。此次華堂寧的獲批，為二甲雙胍治療應答不佳的2型糖尿病患者提供一種全新的聯合治療方案，在不同控糖需求和不同疾病階段的2型糖尿病患者中展示出了廣泛的應用潛力。”