六部門出臺保障兒童用藥新政定價給予政策扶持

　　六部門出臺保障兒童用藥新政策　兒童藥“靠手掰”有望終結(政策解讀)

　　近日，經國務院同意，國家衛生計生委等六部門聯合印發《關于保障兒童用藥的若干意見》，這是近10年來我國關于兒童用藥的第一個綜合性指導文件。這意味著，今后將有更多企業為兒童“量身定做”適宜劑型和規格藥品，孩子易服的兒童用藥研發生產將得到政策鼓勵和支持，從而實現“良藥不苦口、定量不靠手”，長期困擾患兒家長的兒童藥“靠手掰”問題有望終結。

　　兒童不是“縮微版的成人”

　　多年來，企業生產兒童用藥的積極性不高，兒童藥的適宜劑型和規格缺乏。同時，兒童藥的說明書描述含糊。例如，許多藥品說明書中僅有“小兒慎用或酌減”“謹遵醫囑”等描述，缺少明確的兒童適應癥和用法用量，也未明確標注不良反應警示等信息，臨床醫生只能憑借臨床實踐經驗用藥。一些兒童家長缺乏科學用藥常識，對于沒有兒童適宜劑型、規格的藥品，往往簡單從個人用藥經歷自行決定減少藥量或改變給藥方式，不但難以準確控制服藥劑量，影響藥物療效，也帶來了用藥風險。此外，一些貴重藥品，例如注射用藥等缺少兒童適宜規格，每次只能將成人劑量、規格的包裝進行重新拆分。用的少、扔的多，既造成浪費，又增加了藥品費用和患者負擔。

　　國家衛生計生委藥物政策與基本藥物制度司司長鄭宏指出，兒童常常被稱作“小大人”，但在用藥上絕不能簡單視為“微縮版的成人”。今后，隨著《意見》的出臺，兒童用藥管理將進一步規范。

　　兒童藥審批將獲“綠色通道”

　　《意見》提出，對于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規格，建立申報審評專門通道，加快進度，并逐步建立鼓勵研發的兒童藥品目錄，引導和鼓勵企業優先研發生產。鼓勵開展兒童用藥臨床試驗。加強兒童用藥臨床試驗管理，推動臨床試驗平臺建設和研究團隊能力建設，提高受試者參與度。探索建立新藥申請時提供相關兒童臨床試驗數據及用藥信息的制度。對已上市品種，要求藥品生產企業及時補充完善兒童臨床試驗數據。

　　國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司副調研員徐曉強說，對于兒童用藥，我國將建立申報審評專門通道。針對國外已上市使用但國內缺乏且臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規格，加快申報審評進度。現在企業申報的藥品數量很多，大量的申請在排隊待審，按照正常的排隊序列，可能要經過相當長一段時間。《意見》出臺后，兒童藥審批將獲得“綠色通道”。

　　鄭宏指出，今后將在全國范圍內遴選兒童專科醫院和兒科中醫藥診療水平較高的中醫醫院，建立健全兒童臨床用藥綜合評價體系。以基本藥物為重點，建立兒童用藥臨床數據庫。同時，發揮專業協會的學術優勢，總結臨床用藥經驗及安全用藥數據，形成行業共識，制定兒童用藥指南。

　　價格上漲不增加患者負擔

　　《意見》提出，對國產兒童用藥通過單列代表品、規定寬松的劑型比價系數等方式，在定價時給予政策扶持。按規定及時將兒童適宜劑型、規格納入基本醫療保險支付范圍。優先支持兒童用藥生產企業開展產品升級、生產線技術改造。建立短缺預警機制，對臨床必需、易短缺、用量小的藥品綜合采取價格、采購扶持及定點生產、儲備等方式確保供應。

　　國家發改委價格司羅艷認為，價格是一個杠桿，調節供需兩個方面。對兒童適宜劑型制定較為寬松的價格政策，目的是為了鼓勵企業生產。在一個藥品上市初期，如果制定比較合理的價格，愿意生產的企業就會越來越多。隨著市場競爭激烈，價格會逐步降低，這就是市場機制在發揮作用。

　　兒童藥價格上漲，會不會加重患者負擔？羅艷指出，我們既要鼓勵企業生產，又不能使群眾用藥費用過快上漲。對部分臨床必需但尚在ZL保護期的進口兒童用藥，要探索建立價格談判機制，推動降低藥品價格。同時，要發揮醫療保險對兒童用藥的保障功能，及時納入保險范圍，這對于降低兒童用藥負擔會起到積極作用。