凱普生物研發出新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒

　　面對來勢洶洶的肺炎疫情，連日來，我市重點企業——廣東凱普生物科技股份有限公司緊急組織科研力量投入檢測試劑盒研制工作，在通過嚴格的試劑盒生產工藝和質量控制等環節，確保穩定性和準確性后，于1月29日完成兩款新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒產品研制工作。記者獲悉，兩款試劑盒可用于疑似患者的快速識別、鑒定，2小時左右即可出具檢測報告。在相關檢測試劑通過應急審批后，凱普公司將向湖北省和潮州市捐贈2萬人份檢測試劑，用于支持當地的衛生防疫工作。

　　凱普生物高級研發總監李烈軍告訴記者，此次成功研制的兩款試劑盒產品分別為新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）和新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（Sanger測序法），兩款產品可以用于疑似患者的快速識別、鑒定，協助醫療機構和疾控部門采取及時有效的防控措施。值得注意的是，上述兩款試劑盒產品僅用于對新型冠狀病毒的檢測，不用于治療。

　　“由于時間緊迫，上述產品目前僅為科研類產品，尚未取得產品注冊證，但公司已向藥品監督管理部門提出醫療器械應急審批申請，并將新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒提供給各級疾控部門和醫療機構檢測使用，幫助政府和衛生部門防控篩查潛在新型冠狀病毒感染患者。” 李烈軍說。

　　“在相關檢測試劑通過應急審批后，公司將捐贈2萬人份檢測試劑，一部分捐給湖北省衛生防控部門，一部分捐給潮州市衛生防控部門，用于支持當地的衛生防疫工作。” 凱普生物副總經理陳毅告訴記者，凱普作為核酸檢測和第三方分子醫學檢驗領域的領軍企業、民族企業，將嚴格按照衛健委發布的指南做好各項安全措施，全力配合國家打好新型冠狀病毒防控戰，為人民群眾的生命健康提供強有力的支持。

　　據介紹，根據湖北省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控指揮部于2020年1月27日發出的《關于進一步加強全省新型冠狀病毒核酸檢測工作的通知》，凱普公司控股子公司武漢凱普醫學檢驗室有限公司已列入可開展新型冠狀病毒核酸檢測的第三方機構名單（第一批）。此外，凱普已在醫學檢驗團隊中抽調部分專業醫學檢驗人員，參加潮州支援武漢的醫療隊伍，支援疫區的醫學檢驗工作，名單已報送潮州相關部門。

關于廣東凱普生物科技股份有限公司

   凱普是國內核酸分子診斷產品研發者和供應商，專注于分子診斷試劑、分子診斷配套儀器等核酸診斷相關產品的研發、生產和銷售，并提供相關服務。2016年，凱普“人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒及其基因芯片制備方法（ZL200710030723.6）”榮獲第18屆中國發明ZL金獎，代表中國HPV檢測自主創新的先進水平。2017年4月12日，凱普生物（300639）首次公開發行股票，并在創業板上市。

    憑借自主創新，凱普在2008年獲評為高新技術企業，2012年評為廣東省創新型企業。同年，獲得廣東省科技廳、發改委和經信委批準，建設“廣東省人乳頭狀瘤病毒（HPV）相關疾病分子診斷工程技術研究開發中心”，成為國內分子診斷領域少數有能力建造省級研發中心的企業之一。2013年，凱普獲人力資源和社會保障部、全國博士后管理委員會批準組建博士后科研工作站。2015年9月，國家戰略性新興產業發展專項——廣東凱普生物芯片研發產業基地在廣州中新知識城正式啟動，產學研有機結合，形成具有凱普特色的生物技術鏈、產業鏈雙鏈發展模式。2017年，凱普評為“國家知識產權優勢企業”、“國家基因檢測技術應用示范中心”、“廣東省院士專家企業工作站”。2018年，凱普獲廣東省人力資源和社會保障廳批準組建廣東省博士工作站。

   凱普始終專注于分子診斷技術的自主研發，積極拓展核酸分子診斷技術的應用領域，并不斷推動核酸分子診斷應用技術的改造升級。其中，擁有自主知識產權的導流雜交技術平臺匯集了PCR擴增技術、分子導流雜交技術和生物芯片技術等多項技術優勢，大幅提升了臨床診斷效率及準確性。全球多家實驗室采用凱普產品參與2011年、2013年、2014/2015、2017年連續四次由世界衛生組織（WHO）舉辦的WHO HPV網絡監測評估，其結果完全符合臨床應用水平和實驗室能力要求。

   在分子診斷產業化取得重大成果的基礎上，凱普集團在香港、全國各重點城市建立20家分子醫學檢驗所，以“凱普醫學檢驗，核酸診斷專家”的品牌形象將先進的分子診斷技術服務于全國基層醫療機構，將公司業務向下游產業鏈擴展，實現“平臺+試劑+服務”的一體化經營模式。

   國家的追求，就是凱普的追求。凱普長期組織及參與國家及各地政府的兩癌篩查工程。凱普與國家衛生部、中國醫師協會聯合舉辦為期三年600場全國基層生殖道感染防治培訓，為基層醫生的臨床用藥提供指導。2011年開始，凱普與衛生部醫藥衛生科技發展研究中心共同建立中國（HPV）數據庫，為宮頸癌防治、疫苗研發以及制定宮頸癌公關衛生政策提供理論依據。