分析方法確認指導原則

分析方法確認指導原則

分析方法確認（ analytical method verification ）是指首次使用法定分析方法時， 由現有的分析人員對分析方法中關鍵的驗證指標進行有選擇性的考察，以證明方 法對所分析樣品的適用性，同時證明分析人員有能力使用該法定分析方法。《分 析方法驗證指導原則》中提供了建立分析方法需要驗證的指標，分析方法的確認 并不是重復驗證過程。本指導原則不涉及微生物分析方法的確認。

一、確認過程（verification process）

分析方法的確認過程，是指應用法定方法對藥物及其制劑進行測定時，評 價該方法能否達到預期的分析目的。

分析人員應具備一定的藥物分析經驗和知識，經培訓后能夠理解和執行法 定方法。分析方法確認應當由上述分析人員開展，以確保法定方法能夠按預期 順利實施。

如果法定方法確認失敗，并且相關工作人員（或起草人員）未能協助解決 失敗的問題，也可能是該方法不適用于在該實驗室測定待分析的樣品。

二、確認要求（verification requirements ）

1.確認原則
分析方法確認無需對法定方法進行完整的再驗證，但是需要將《分析方法驗 證指導原則》表 1 中列出的分析方法驗證的指標用于方法的確認。分析方法確認 的范圍和需驗證的指標取決于實驗人員的培訓和經驗水平、分析方法種類、相關 設備或儀器、具體的操作步驟和分析對象等。分析方法確認需驗證的指標和檢驗 項目(鑒別、雜質分析、含量測定等)有關，不同的檢驗項目，方法確認所需驗證 的指標也不同。

2.考察指標
分析方法確認應包含對影響方法的必要因素的評估。對于化學藥，方法確認 應考慮原料藥的合成路線和制劑的生產工藝等因素；對于中藥，方法確認應考慮 中藥材種類、來源、飲片制法和制劑的生產工藝等因素，從而評價法定方法是否 適用于原料藥和制劑基質。
在原料藥和制劑含量測定時，方法專屬性是確認法定分析方法是否適用的關鍵驗證指標