利好！重慶智翔金泰GR1802注射液啟動相關皮炎適應癥III期臨床試驗

　　11月29日晚間，科創板上市的渝企智翔金泰（688433）宣布，公司近日就“一項評價GR1802注射液在中、重度特應性皮炎患者中的有效性、安全性和免疫原性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗”的開展，完成與國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE) EOP2（II期臨床試驗結束/III期臨床試驗啟動前）的會議溝通，公司將正式啟動該III期臨床試驗。

　　據介紹，GR1802注射液（注冊分類：治療用生物制品1類）是一款由公司自主研發的重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體，作用靶點為IL-4Rα。該注射液能特異性結合細胞表面人IL-4Rα，阻斷IL4、IL-13與IL-4Rα的結合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上調，從而抑制由IL-4或IL-13介導的Th2型過敏性反應。

　　GR1802注射液已獲得4個適應癥的臨床試驗批準通知書，中、重度特應性皮炎適應癥II期臨床試驗于2023年8月達到主要療效終點，現公司將正式啟動該適應癥III期臨床試驗；哮喘、慢性自發性蕁麻疹及慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥目前均處于II期臨床試驗階段。

　　截至目前，GR1802注射液同靶點藥物全球范圍內僅有再生元/賽諾菲研發的Dupilumab（度普利尤單抗注射液，商品名稱：達必妥）獲批上市；2020年6月，度普利尤單抗注射液獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準在國內上市。

　　智翔金泰還提示，根據國家藥品注冊管理相關法規，該藥品完成臨床試驗后還需提交新藥上市申請，取得藥品注冊證書后才可上市銷售。公司將積極推進上述研發項目，并嚴格按照有關規定及時對項目后續進展情況履行信息披露義務。

　　據了解，智翔金泰為科創板第三家渝企，位于重慶市巴南區，今年6月20日在上交所科創板成功上市，是一家以抗體藥物發現技術為驅動的創新型生物制藥企業，專注于抗體藥物的研發、生產及商業化，擁有從抗體藥物分子發現、工藝開發與質量研究、臨床前研究、臨床研究到產業化實施的抗體藥物全產業鏈布局。