助力精準醫學，FDA將制定指南方案監管下一代基因組測序

　　隨著下一代測序的逐漸普及和奧巴馬“精準醫學”計劃的提出，測序似乎離成熟的產業化和普通民眾的生活越來越近。而這一技術的普及，離不開合理有序的監管。日前，FDA宣布將要制定相關指南，加強對下一代測序的監督力度。這一指南旨在為下一代測序技術提供流水線式的監管標準。目前下一代測序最有前景的應用模式是對個人基因組進行測序，從而找出其中的疾病易感基因和相關變異，進而針對個體化的治療。以往傳統的診斷模式局限在血糖、膽固醇水平等生化指標上，而下一代測序可以及時為醫生提供患者的遺傳背景信息，達到過去不能實現的精準治療目的。

　　FDA委員Robert Califf表示，由于人類的基因組變異數量驚人，因此制定相關的監管辦法需要把握下一代測序的本質。在正確的時間對正確的患者實施正確的治療，是奧巴馬提出的精準醫學計劃的目標，很快患者就會對自身的基因信息形成前所未有的全面認識。FDA計劃在多個層面上實施監管。FDA希望指南制定完成后，能夠使下一代測序既受到合理的監管，又能保持其檢測的靈活性，并且FDA保證該指南會隨著技術的進步逐漸完善。

　　FDA目前計劃制定兩部指南，第一部指南將會就遺傳病方面提供下一代測序方案的設計、進行和驗證的相關建議。FDA將制定相關標準，以判斷某個測序項目是否能夠精確反應特定的基因組變異。在第二部指南中，FDA將根據可信的公共基因組數據庫，結合臨床指征，為醫生提供相應的臨床診斷和用藥建議。

　　美國國立衛生研究院（NIH）的負責人Francis Collins博士表示，制定指南對于下一代測序的發展和商業化至關重要。NIH非常重視該指南的制定，并且鼓勵下一代測序的研發者能夠采納指南的建議，為患者提供高質量的測序服務。

　　FDA將在90天內就指南草案事宜接受公眾意見和建議。