醫藥創新路在何方？

　　“我們希望創新的好藥可以惠及更多患者，也為企業帶來收益，實現社會、企業和患者的多贏。”在前不久農工黨中央參政議政部等單位主辦的以“醫藥產業創新發展”為主題的座談會上，與會專家呼吁采取積極措施推動醫藥產業創新發展。

　　企業是創新真正的主體。針對我國醫藥產業創新發展問題，座談會上，全國政協委員、農工黨內外專家從研發、生產和監管等環節都提出了獨到的見解和務實的建議。

　　創新研發是永恒主題

　　創新研發是醫藥產業永恒的主題。全國政協委員、軍事醫學科學院毒物藥物研究所研究員張永祥表示，藥物創新的最關鍵環節是發現和研究的階段，我國面臨的一個突出問題是源頭創新能力不足。為此他建議，科研院所的基礎研究工作要與實際需求緊密銜接，要組建專業團隊集中攻堅。

　　對醫藥產業而言，不論是研發原創的新藥，還是仿制其他ZL到期的藥品，都需要創新。從目前情況來看，我國大部分新藥研發機構都將主要精力放在仿制藥上。專家表示，這是由我國國情決定的，也有利于降低藥價，為患者帶來實惠。但很多仿制藥更多只是簡單模仿，缺乏創新因素，存在研究不透徹、療效差的問題。

　　石藥集團中央藥物研究院副院長楊漢煜認為，仿制藥是站在巨人的肩上做研究，可以比原研藥做得更好。他建議對原研產品深入研究，找出關鍵的因素，并進行改進創新，但這需要前期的經驗積累和大量的研究工作，需要醫藥企業加大投入力度。

　　全國政協委員、中國疾病預防控制中心病毒預防控制所副所長董小平認為，現在群眾醫藥需求很大，做好高端藥品研發，對醫藥創新是十分重要的。國家應該充分發揮政策的導向性作用，鼓勵醫藥企業對具有重大公益作用的藥品進行創新研發，同時，還應該提高藥品創新的標準門檻，保證生產出來的藥品能夠占領市場。

　　試點推進藥品“代工”生產

　　一些藥品研發完成后，還面臨上市難題。全國政協委員、中國科學院院士陳凱先舉例說，某研發機構歷經12年，成功研發出一種新藥，但按照當前我國藥品管理法規，申請藥品批準文號的單位必須是藥品生產單位，該機構無力自建生產線，藥品遲遲不能上市。

　　陳凱先說，藥品上市許可和生產許可捆綁在一起的管理制度，在一定的歷史時期發揮過一些積極的作用，使得我們的藥品安全責任可追溯。但是隨著我國市場經濟體制逐步建立和完善、藥品研發不斷發展，現行的管理體制日益凸顯出其局限性，抬高了研發成果轉化和產業化的門檻，造成藥品研發創新活力不足，重復投資現象嚴重。

　　為此，陳凱先建議抓緊推進藥品上市許可持有人制度的試點，推動我國生物醫藥產業發展創新。在這種制度下，藥品上市許可與生產許可相分離，也就是上市藥品的所有權和生產權可以分離。藥品上市許可的申請人可自行生產，也可委托具備條件的生產企業“代工”以獲得藥品上市許可。如此一來，藥品責任主體更加明晰，持有上市許可的企業對藥品安全負全責，生產企業僅對生產過程負責。如果因生產原因導致質量出現問題，上市許可持有人在對使用者承擔賠償責任后，可依合同對生產企業進行追償。這也是國際社會普遍實行的藥品管理制度。

　　2015年11月，全國人大常委會授權國務院在10個省市開展藥品上市許可持有人制度試點。前不久，北京市食品藥品監督管理局已經發文，支持中關村優先試點藥品上市許可持有人制度。陳凱先說，隨著試點的推行，可能會凸顯出其中的風險點，建立風險管控的有效機制顯得非常重要。他建議選擇條件具備的重點區域和關鍵領域先行先試，在深入調研的基礎上加強指導，取得經驗后輻射推廣。

　　加強監管淘汰粗劣藥品

　　“改革開放以來，我們解決了缺醫少藥的問題，現在突出的問題是產能過剩。”全國政協委員、白求恩國際和平醫院原副院長侯艷寧說，目前我國藥品批準文號有17萬個，其中三分之二處于休眠狀態，藥廠也已達5000多家。產能過剩造成市場惡性競爭，一些廠家急功近利，鉆空子降低成本，藥品質量問題需引起更多重視。

　　侯艷寧認為，質量監管是促進醫藥產業升級的重要環節，必須做好相應的配套措施。她建議完善藥品質量監控體系以促進制藥企業優勝劣汰和產業升級，建立專業隊伍加強藥品質量監管，并賦予他們執法權。她說，這些措施將倒逼廠家提高藥品質量，引導規范行業行為，促進產業健康良性發展。

　　“現在不是沒有監管而是有監管的，主要是監管改革的問題。”全國政協委員、中國食品藥品檢定研究院實驗動物研究所主任岳秉飛說，我們藥品上市評價機制需要改進，解決“劣幣驅逐良幣”的問題，企業也應積極提供藥品技術參數和實驗數據，推動粗劣藥品淘汰出局。

　　中國醫藥創新促進會醫藥政策研究專委會主任委員史錄文認為，監管模式的革新離不開藥品供應措施的優化，集中采購需要更多地向信息服務、監管服務、合理用藥服務發展。他說，各省市應該充分結合自身情況，建立健全以基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系。

　　全國政協委員、中國疾病預防控制中心艾滋病首席專家邵一鳴建議，要改善國家藥審監管機構的工作模式，加快藥物審評的速度，從科學角度改變過去審評的觀念和理念，簡化掉不必要的、不影響安全的程序。他說：“我們應該推進區域分中心工作，建立藥品品種的審評中心，把全國的藥檢作為一盤棋，探索業務垂直管理分工負責的新工作模式，使得我們國家的藥監系統可以真正發揮各層次、各級別的作用。”