國家藥監局部署支持高端醫療器械創新發展工作

　　6月20日，國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署支持高端醫療器械創新發展舉措，審議通過《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措》（以下簡稱《舉措》）。

　　會議指出，黨中央、國務院高度重視高端醫療器械創新發展，黨的二十屆三中全會明確提出要健全支持創新醫療器械發展機制，2024年，國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），提出要深化藥品醫療器械監管全過程改革，明確了醫療器械領域支持要點。醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等技術集成度高，是高端醫療器械的典型產品，也是塑造醫療器械新質生產力的關鍵。《舉措》包括優化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續健全標準體系、進一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導機制和專家咨詢機制、細化上市后監管要求、強化上市后質量安全監測、密切跟進產業發展、推進監管科學研究和推動全球監管協調等十方面具體措施。《舉措》的出臺對支持高端醫療器械重大創新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫療健康領域，滿足人民群眾健康需求具有重要意義，是藥監部門貫徹落實黨中央、國務院決策部署的重要舉措。

　　《舉措》將于近日發布。后續國家藥監局將加強統籌協調，細化相關要求，明確工作時限，積極做好宣貫，解答業界關切，確保《舉措》各項任務順利推進。