華大生物科技（武漢）有限公司的胎兒染色體非整倍體及拷貝數變異檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）符合優先審批情形，公示指出：該產品屬于“診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢”的醫療器械。
醫療器械優先審批申請審核結果公示（2025年第10號）
依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行審核，現將符合優先審批情形的項目予以公示，公示時間為2025年10月10日至10月16日。
| 序號 | 受理號 | 產品名稱 | 申請人 | 同意理由 |
| 1 | CSZ2500297 | 胎兒染色體非整倍體及拷貝數變異檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法） | 華大生物科技（武漢）有限公司 | 該產品屬于“診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢”的醫療器械 |
公示期內，任何單位和個人如有異議，可填寫醫療器械優先審批項目異議表，提交至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2025年10月10日
華大生物科技（武漢）有限公司的胎兒染色體非整倍體及拷貝數變異檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）符合優先審批情形，公示指出：該產品屬于“診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢”的醫療器械。醫療器械優先......
華大生物科技（武漢）有限公司的胎兒染色體非整倍體及拷貝數變異檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）符合優先審批情形，公示指出：該產品屬于“診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢”的醫療器械。醫療器械優先......
華大生物科技（武漢）有限公司的胎兒染色體非整倍體及拷貝數變異檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）符合優先審批情形，公示指出：該產品屬于“診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢”的醫療器械。醫療器械優先......
華大生物科技（武漢）有限公司的胎兒染色體非整倍體及拷貝數變異檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）符合優先審批情形，公示指出：該產品屬于“診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢”的醫療器械。醫療器械優先......
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