印度百康和邁蘭曲妥珠單抗生物仿制藥Ogivir獲得歐盟批準

　　由印度生物技術公司百康（Biocon）與邁蘭（Mylan）聯合開發的曲妥珠單抗生物仿制藥Ogivir近日在歐盟獲得批準。歐盟委員會（EC）已授予邁蘭Ogivir的上市許可，Ogivir適用于HER2陽性早期乳腺癌（EBC）、轉移性乳腺癌（MBC）和轉移性胃癌（MGC）的治療，該藥可作為單藥療法，也可與其他藥物聯用。

　　之前，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）曾于2018年10月18日發布一項積極意見，建議批準Ogivir作為羅氏品牌藥赫賽汀（Herceptin，通用名：曲妥珠單抗，trastuzumab）的生物仿制藥。

　　Herceptin是羅氏的一款超重磅產品，在2017年的全球銷售額高達70億美元。截至目前，在歐洲已有5個、美國已有2個赫賽汀生物仿制藥獲得批準。

　　在歐洲，歐盟委員會在2017年11月批準了來自默沙東和三星Bioepis的生物仿制藥Ontruzant，該藥是歐盟批準的首個曲妥珠單抗生物仿制藥；在2018年，歐盟委員會還批準了3款曲妥珠單抗生物仿制藥，包括Celltrion公司和梯瓦的Herzuma、安進的Kanjinti、輝瑞的Trazimera、以及邁蘭和百康的Ogivir。

　　在美國，邁蘭和百康的Ogivir于2017年12月初獲得FDA批準，成為美國市場批準的首個曲妥珠單抗生物仿制藥，同時也是該市場批準的首個個體化生物仿制藥。12月中旬，Celltrion公司和梯瓦的Herzuma獲得FDA批準，成為美國市場第2個曲妥珠單抗生物仿制藥。

　　根據羅氏發布的2018Q3財報，由于曲妥珠單抗生物仿制藥的競爭，在歐洲市場，Herceptin在今年前9個月的銷售額下降10%；但在美國市場，目前尚無曲妥珠單抗生物仿制藥上市，在該市場Herceptin在今年前9個月銷售增長了12%。不過，羅氏目前正在積極準備，以應對美國市場將在2019年到來的曲妥珠單抗生物仿制藥競爭。