原研藥待遇或生變品牌仿制壓力仍存

　　近日從全國招標座談會上傳出消息，國家衛計委相關負責人透露，對原研藥的待遇將有變化，“如果”不主動降價，則有可能進行統一價格談判甚至定價。

　　記者留意到，從政策大層面上看，近期原研藥的市場形勢確實較過往更有壓力，包括地方主導的藥品招標政策導向的變化、仿制藥質量一致性評價和新版GMP實施等對仿制藥質量提升政策的嚴格執行，以及醫保和藥價改革帶來的變化等。

　　原研藥供應商接下來要面臨的是降價與否，以及降價多少換來多少市場的糾結與盤算。另一方面，假設原研藥真的降價了，本土仿制藥企業也一樣糾結：原研藥降價，仿制藥會否更有壓力?

　　政策紅利漸失

　　當下，政策層面確實在對原研藥的待遇方面有很多轉變。從政策影響的時間進度來看，首先會是今后藥品招標評分分組中的質量分層原則的逐漸改變。

　　記者了解到，2013年底至2014年初將啟動的各省基藥和非基藥招標中，ZL過期藥物的質量分層類別在多個省(市)可能被調低。

　　比如，廣東基藥招標中，產品質量分層要求按現行文件執行，而據記者了解，現行文件中沒有原研藥一說;已經出臺文件的山東基藥招標，在質量分層中亦未提及原研藥的概念;江西基藥招標則明確，招標不再劃分質量層次，原研藥和普通藥品一起競標;江蘇非基藥、湖南基藥招標的質量分層中，原研藥與單獨定價或優質優價、通過仿制藥質量一致性評價的藥品等同在第二質量層次。

　　記者發現，2013年各省藥品招標在執行上更多地體現了地方意志，因此在各地基藥增補和標書制定上都更多地考慮地方情況，但基藥和非基藥招標拼價格的思路仍是主流，原研藥與仿制藥真正實現同臺競技的過程中降價壓力幾何，將是外企做出選擇的關鍵考量因素。

　　“另外，國家已經明確納入基藥目錄的品種要在大醫院使用，在地方主導招標的背景下，盡管很多醫生對原研藥有較高的信任度，但本土企業在當地的終端推廣能力無疑會更強。”有外企區域政府事務總監如是坦言。

　　其次是對于支付指導價的探索。國內可能以德國模式為藍本，參考吸收日本、法國等國的經驗來制定該政策，其目的是醫保、醫院和企業等多方參與制衡，實現合理平衡醫保支付資金，抑制藥價虛高，高價藥市場份額將有較大幅度的下降。此前，發改委各級負責人多次在公開場合提及并簡要分析的舉措，也充分表明了改革的決定。

　　再次是仿制藥質量一致性評價的推進。目前初步確定了75個品種首先試推行，盡管難度不小，但從日本等國在這一政策上的推進程度看，市場集中度有望進一步提升，國產仿制藥質量全面提升將淡化原研藥概念，市場競爭格局更有利于品牌仿制藥。從目前各地招標看，已有這樣的走勢。

　　各方糾結

　　據統計，520版新基藥目錄共涉及15家跨國制藥公司、25個原研品牌藥物，同時國家衛計委已明確要求在大醫院基藥的使用金額占比，意味著這部分產品很難再執行“放棄基層主供高端”的策略。

　　值得關注的是，浙江某不愿具名的外企銷售主管告訴記者，盡管GSK事件的發生和發酵放大了對原研藥各種不利因素影響的作用，也進一步說明了當前的一些導向性問題，但原研藥的市場基礎優勢仍然明顯。

　　在政策層面，原研藥當前的待遇會在未來有所動搖，但考慮到其產品美譽度和醫院醫生的用藥習慣，原研藥仍會是更多醫生的選擇。

　　另從優勢角度，原研藥的品牌優勢、產品臨床研究基礎、學術推廣能力等方面，短時間內本土仿制藥企業仍難超越。輝瑞、賽諾菲、阿斯利康、諾華等大型跨國企業過去幾年也已在開拓中國市場方面做了很多工作。

　　“因此，政策層面帶來的影響有多大，很大程度上取決于政策實施對終端的影響是否足夠有力。如果外企開展的一系列‘走基層’行動能夠行之有效，這對于原研藥的沖擊就會大大緩解。”上述銷售主管如是說。

　　而回過頭來看，盡管本土品牌仿制藥企業的未來發展有所利好，但利好有多大，也存在不確定因素。

　　一方面，國內新版GMP、仿制藥質量一致性評價等措施短期內給企業帶來一定的資金和業績增長壓力;另一方面，即便經過一輪淘汰賽，本土企業的內部競爭仍然壓力山大。

　　回到原研藥與仿制藥本身，有一個擺在大多數本土品牌仿制藥企業面前的問題：如果原研藥降價30%，仿制藥和原研藥各方的勝算有多少?

　　30%當然僅僅是虛數，具體多少，還得看品種和廠家的選擇。然而，原研藥降價的趨勢未來不可阻擋，屆時，仿制藥與原研藥如何再拼高下，業內拭目以待。