發生什么事？畢井泉周末約見12藥企……

　　到底發生了什么事？昨天上午9點，國家食藥總局局長畢井泉在食藥總局約見了12家藥企。

　　這些企業包括：基石生物制藥、齊魯制藥、天士力制藥、博斯金生物制藥、珍寶島藥業、康哲藥業、康寧杰瑞生物制藥、北京凱因生物制藥、先聲藥業、榮昌制藥、神威藥業、圣和藥業負責人，以及沈陽藥科大學專家。

　　據相關人士透露，CFDA方面，除了畢井泉局長外，還有副局長吳湞、孫咸澤，以及辦公廳、綜合司、法制司、藥化注冊司、藥化監管司、稽查局、新聞宣傳司、中檢院、藥典委、藥審中心等部門負責人。

　　其實，這是為了聽取藥品研發生產企業對藥品審評審批制度改革的意見建議。

　　藥企都提了什么建議？

　　據了解，在這次會議上，藥企認為國家下決心改革藥品審評審批制度，是利國利民的大好事，目前改革的紅利正在逐步釋放，創新藥物審評審批加快，達到了扶優汰劣的效果，這對提升中國制造藥品質量和競爭力有重要的現實意義。

　　大家建議，要堅持不懈地把改革進行到底，進一步完善審評標準規范和技術指南，加強審評專家力量和技術隊伍建設，為企業研發生產提供更有力的指導。

　　畢井泉講了什么？

　　據CFDA官網的報道，畢井泉在會上指出，當前藥品研發、生產、流通、使用中存在的問題，本質上是供給側的問題，是供給質量不適應人民群眾日益增長的需求的問題。

　　要努力建立鼓勵創新的藥品審評審批制度，完善法規制度、政策措施、技術指南，以臨床為導向重構藥品審評流程，以審評為中心整合監管資源，提高審評能力和監管效率，研究臨床試驗管理、數據保護、ZL鏈接等與創新密切相關的政策，以監管制度創新推動制藥業轉型升級和供給側結構性改革。

　　要轉變監管理念，寓監管于服務之中。要抓緊推進仿制藥質量療效一致性評價，實現仿制藥與原研藥在臨床上相互替代。做好藥品上市許可持有人制度試點、工藝核查等工作，總結經驗，完善政策。

　　企業是保障藥品質量安全的主體，是技術創新的主力軍，希望制藥企業踴躍參與審評審批制度改革，積極建言獻策。同時，要嚴格遵循藥品生產經營的各項法規制度，提高質量安全保障能力，確保上市藥品安全有效。

　　藥品審批改革一年“成績單”

　　關于藥品審評審批改革，今年以來賽柏藍聽到質疑或抱怨的聲音越來越少了。

　　這得益于去年8月18日，國務院發布了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》［國發〔2015〕44號］。由此，藥品審評審批開始步入大改革進程。

　　在該文件發布后，CFDA開始尋求如何解決藥品審評積壓問題。當時，國家藥品審評中心正在進行審評的一共是21000件，此前的2005、2008及2011年以后都曾積壓過17000、27000、21000件藥品申報。

　　21000件申報中，90% 是化藥仿制藥。在已獲批的16.8萬個批準文號中，只有2/3在市場上銷售，重復的申報占用了有限的審評資源。同時企業申報資料的不完整性、不規范性導致審評無法開展，申報的資料補充也耗費很多時間。加上審評中心人手嚴重不足，體制機制、生產批件及文號的捆綁等制度問題，造成了歷史大積壓。

　　而對應的改革則是，提高藥品審評質量、打擊弄虛作假、加快審評、增加審評人員。這一年多以來，也的確取得了豐碩的成果。

　　據CFDA副局長吳湞10月29日在第八屆中國醫藥企業家年會上透露，截止當前，CFDA今年已經完成了9000件的審批，到年底估計可以完成1.1萬件的審批。而去年的這個時候，積壓量是2.3萬件，到今年年底積壓量會降到9000件。吳湞表示，希望到明年能實現整個審評年度的進度平衡，到2018年爭取按時限完成審批。

　　據了解，在去年CDE也只有120人，業界反復呼呼增加人員，如今人數已經達到了400人的規模，而今后這個隊伍有可能要達到1000人的規模，屆時限時審批就有保障了。

　　同時，由于提高了申報門檻，讓一些不符合要求的申報進不來，現在的申報量確實已經有所下降，一年大概新申報的約5000件。

　　賽柏藍認為，CFDA正在加快新藥審評速度，無論是對制藥企業、研發機構，還是社會公眾，都將是極大的利好。特別是在審評中為創新藥物、臨床急需藥物開辟綠色通道，加快使用先進技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的臨床急需用藥注冊申請，也必將推動我國醫藥產業轉型升級，為我們走向醫藥大國、強國奠定基礎。