只需每4周一次！禮來阿爾茨海默病新藥在中國獲批

12月18日，中國國家藥品監督管理局正式批準禮來公司的阿爾茨海默病療法——記能達?（多奈單抗注射液，每四周一次靜脈輸注）用于治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認知功能障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。

記能達?是唯一一個有證據支持在清除淀粉樣蛋白斑塊后可停藥的靶向淀粉樣蛋白的療法，這可以通過減少輸液次數和治療成本幫助患者降低治療負擔。值得一提的是，記能達?在中國實現了與歐美日等國的同步遞交，繼2024年7月在美國首先獲批后，作為1類創新藥獲得中國國家藥品監督管理局的注冊批準。

阿爾茨海默病是一種會導致記憶力和其他認知功能逐漸衰退的致命性疾病，并且是主要的致死疾病之一。據估計，全球有3200萬人患有阿爾茨海默病癡呆，并有確診的淀粉樣蛋白病理學改變。中國當前有近983萬阿爾茨海默病患者。同時，阿爾茨海默病也為家庭和社會帶來了沉重的經濟負擔。

禮來中國總裁兼總經理德赫蘭表示，“此次獲批標志著我們承諾改變中國阿爾茨海默病治療的一個重要里程碑。由于人口老齡化的加速，阿爾茨海默病已成為中國重大的醫療負擔。我們希望記能達?能夠為患者提供早期干預的機會，從而幫助減緩這一嚴重疾病的進展。禮來從未停止過創新的腳步。我們致力于阿爾茨海默病領域的研究與突破已超過35年，不斷追求為患者帶來真正的改變。我們將繼續攜手醫療專業人士、患者群體及各方利益相關者，擴大早期精準診斷和創新療法的可及性，提升他們的生活質量。”

淀粉樣蛋白是身體自然產生的一種蛋白質，它可以凝聚在一起，形成淀粉樣斑塊。大腦中淀粉樣蛋白斑塊的過度積聚可能導致與阿爾茨海默病相關的記憶和思考問題。記能達?可以幫助身體清除過度積聚的淀粉樣蛋白斑塊，并減緩可能導致人們記不住信息、做飯、管理財務以及獨立自理能力衰退的情況。

禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發及醫學事務中心負責人王莉博士表示，“trailblazer-alz 2研究顯示，記能達?能顯著延緩因阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆的患者的認知和功能的下降。在獲得全球首個上市批準僅五個月后，記能達?就作為1類創新藥在中國獲得了上市批準，這充分體現了監管部門對于突破性治療藥物優先審評審批的支持。今天的獲批標志著我們在為患者帶來創新阿爾茨海默病治療手段方面邁出了重要的一步，也體現了禮來致力于為中國患者加速提供突破性療法的承諾。”

在trailblazer-alz 2三期研究顯示，疾病更早階段患者使用記能達?的效果更好。在18個月的試驗期內，受試者被分到兩組人群中進行分析：疾病進展較早期的一組（具有低至中等水平的tau蛋白）和整體人群，包括低、中和高tau水平受試者。使用記能達?治療可以顯著減緩兩組人群的臨床衰退。