吉利德向FDA遞交類風濕關節炎新藥申請

　　吉利德科學（Gilead Sciences）公司宣布，向美國FDA遞交了JAK1抑制劑filgotinib的新藥申請（NDA），用于治療中重度類風濕關節炎成人患者。Filgotinib是吉利德科學在炎癥性疾病領域的重點研發項目之一。在遞交NDA的同時，該公司使用了優先審評券，將縮短FDA的審評時間，顯示了吉利德科學盡快將這款創新療法推向市場的決心。

　　類風濕關節炎（RA）是一種慢性炎癥性疾病，它可能影響患者多個關節的功能。這是一種自身免疫疾病，由于免疫系統攻擊自身關節中的滑膜（synovium），導致炎癥和滑膜變厚，最終會損傷關結中的軟骨和骨骼。類風濕關節炎影響全世界2370萬人的生活。氨甲喋呤（MTX）通常是這一疾病的一線療法，然而很多患者對MTX無法耐受或反應不良，它們需要新的治療方法來緩解疾病進展。

　　Filgotinib是吉利德科學和Galapagos公司聯合開發的JAK1選擇性抑制劑。JAK激酶依賴性細胞因子與許多炎癥性和自身免疫性疾病的發病機制相關。這一特性表明， JAK抑制劑可以用于治療多種炎癥性疾病，其中包括類風濕關節炎的治療。

　　這一申請得到從名為FINCH的全球性3期臨床開發項目中獲得的數據的支持。例如，在隨機雙盲，含安慰劑和活性對照的FINCH 1試驗中，已經接受過MTX治療，但是反應不良的患者接受了filgotinib，安慰劑或adalimumab的治療。所有患者同時繼續接受MTX治療。試驗結果表明，12周之后，接受filgotinib治療的患者中達到ACR20（美國風濕病學會療法評估指標之一）的患者比例顯著高于安慰劑組，達到了試驗的主要終點。

　　在FINCH 3臨床試驗中，filgotinib作為單藥療法，或與MTX聯用，治療未接受過MTX治療的RA患者。試驗結果表明，接受治療24周之后，filgotinib與MTX構成的組合療法，與MTX相比，顯著提高患者達到ACR20的比例。組合療法還達到多項關鍵性次級終點。

　　“這一新藥申請代表著將這款創新治療選擇帶給類風濕關節炎患者進程上的重要一步，”吉利德科學公司首席醫學官Merdad Parsey博士說：“在臨床試驗中，filgotinib表現出良好的療效和耐受性，能夠為類風濕患者提供有意義的改善。”