歐盟擴大吉利德Veklury(瑞德西韋)適應癥

　　吉利德科學（Gilead Sciences）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準抗病毒藥物Veklury（remdesivir，瑞德西韋）擴大適應癥：納入不需要補氧、有升高的風險發展為嚴重COVID-19的成人患者。此前，Veklury在歐盟獲得附條件批準，用于治療需要補氧、伴有肺炎的COVID-19成人和青少年（年齡≥12歲，體重≥40公斤）患者。

　　西班牙巴達洛納德國特里亞斯普約爾大學醫院傳染病科主任Roger Paredes表示：“隨著COVID-19的再次攀升，以及像Omicron這樣的新變體出現，我們需要像Veklury這樣的有效工具來治療疾病的各個階段。我們現在可以使用Veklury來幫助防止高危患者發展為更嚴重的疾病，即使他們不需要補氧，也可以繼續使用Veklury作為治療嚴重疾病的關鍵工具。這項最新批準還將有助于緩解一些已經從COVID-19負擔中承受巨大壓力的醫療系統的壓力。”

　　此次歐盟批準，基于一項3期隨機雙盲安慰劑對照試驗的結果支持。該試驗在有高風險發生疾病進展的非住院COVID-19患者中開展，評估了3天療程Veklury通過靜脈（IV）給藥治療的療效和安全性。562例患者以1:1的比例被隨機分配，接受Veklury或安慰劑治療。

　　結果顯示：到第28天，與安慰劑相比，Veklury將COVID-19相關住院或全因死亡復合終點的風險顯著降低了87%（0.7%[2/279] vs 5.3%[15/283]，p=0.008）。在這項研究中，到第28天，2組均未觀察到死亡。在該研究中，Veklury和安慰劑在各種門診環境中的安全性相似，接受Veklury治療的患者中最常見的治療期不良事件(≥5%）為惡心和頭痛。

　　吉利德首席醫療官Merdad Parsey博士表示：“歐盟委員會的迅速行動體現了需要有效的治療方法，可以在疾病早期使用，以幫助歐洲的COVID-19患者。隨著我們對COVID-19疾病進展的更多了解，很明顯，像Veklury這樣的抗病毒藥物如果在疾病早期使用會產生顯著的影響。作為COVID-19患者的抗病毒治療標準，我們為Veklury繼續在COVID-19大流行的前線發揮作用而感到自豪，我們相信Veklury現在能夠幫助更多患者從COVID-19康復的時間。”

　　Veklury是吉利德科學公司的一款抗病毒藥物，可以阻止新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的復制，這種病毒可引起新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。在美國，Veklury已被批準，用于治療年齡在12歲及以上、體重至少40公斤、需要住院治療的COVID-19兒童和成人患者。

　　隨著新的SARS COV-2變體在世界各地出現，吉利德正在不斷地評估Velkury對病毒變體的有效性。對來自Omicron變異體的遺傳信息的初步分析表明，Veklury將繼續積極對抗該變體。吉利德將進行實驗室測試以確認該分析。迄今為止，還沒有在任何已知的變體中發現任何重大遺傳變化會顯著改變Veklury對病毒RNA聚合酶的靶向性。Veklury的抗病毒活性已經在體外針對SARS-CoV-2變體進行了測試，包括α、β、γ、δ和ε。這些實驗室研究結果表明，Veklury將繼續積極對抗目前發現的SARS-CoV-2病毒變體，包括Omicron變體。