吉林省藥監局明確藥品上市后變更備案工作程序的通知

　　5月26日，吉林省藥監局發布藥品上市后變更管理類別溝通交流、變更備案工作程序文件：吉林省藥品監督管理局藥品上市后變更管理類別溝通交流有關事項的通告、吉林省藥品監督管理局關于明確藥品上市后變更備案工作程序的通知。

　　為貫徹落實《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律法規，加強藥品上市后變更管理，規范藥品上市后變更行為，現將藥品上市后變更管理類別溝通交流的有關事項通告如下：

　　一、藥品上市許可持有人（含原料藥登記人，以下簡稱持有人）在充分研究、評估和必要的驗證后，無法確定變更管理類別、降低法律法規或技術指導原則明確的變更管理類別，可申請溝通交流。

　　對于持有人自評認為屬于重大變更的，或提高技術指導原則中明確的變更管理類別，無需申請溝通交流，可直接向國家藥品監督管理局藥品審評中心提出補充申請或向省局備案。

　　二、持有人通過省局相關信息管理系統在線提交《溝通交流申請表》（附件1）及溝通交流資料（附件2）；在信息管理系統未建成之前，可到省政務大廳藥監局窗口書面提交上述資料。

　　三、溝通交流可采用網絡溝通、電話溝通、書面溝通和會議溝通等方式進行。必要時可邀請相關領域專家參加溝通交流會議。

　　四、省局收到相關資料后，于15日內組織開展溝通交流。在召開溝通交流會議前5日內通知持有人溝通交流方式、時間及地點。溝通交流會議結束后，省局在5日內將溝通交流會議意見書面（附件3）反饋持有人。

　　五、持有人與省局在溝通交流過程中可就討論問題充分闡述各自觀點，意見一致的，應按照變更程序提出補充申請、備案或者報告。

　　對是否屬于審批類變更意見不一致的，或者對屬于備案類變更和報告類變更意見不一致的，按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》第二十一條辦理。

　　六、同一產品的相同事項變更原則上僅召開1次溝通交流會議。

　　七、省局的溝通交流會議書面意見作為持有人提交藥品上市后變更申請及備案的補充資料，如進行備案的，可僅提供管理編號，由備案部門自行查詢。

　　藥品上市后變更管理類別溝通交流工作，法律法規、規章及國家政策另有規定的，從其規定。

　　吉林省藥品監督管理局

　　2021年5月12日