喜大普奔阿斯利康公布III期FLAURA研究OS取得陽性結果

　　8月9日，阿斯利康全球官網宣布III期FLAURA研究的總生存期（OS）取得陽性結果，令人振奮不已。該結果的公布，進一步鞏固了奧希替尼作為EGFR突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者一線標準治療的地位。

　　奧希替尼是一種不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑，可同時抑制EGFR敏感突變和EGFR-T790M耐藥突變，并對中樞神經系統轉移病灶有較好的療效。2005年易瑞沙（吉非替尼）作為國內第一個肺癌靶向藥開創了時代先河，2017年奧希替尼二線療法用于治療既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR-T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者，這是中國第一個獲批用于EGFR T790M耐藥突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的腫瘤藥物，且僅僅用了7個月的時間。

　　而當下，FLAURA的臨床試驗研究結果顯示，奧希替尼將為初治的EGFR敏感突變的晚期非小細胞肺癌患者帶來更大的存活機會與更優的生活質量。從二線治療到一線治療，如此巨大的飛躍，對于中國患者意義獨特。

　　III期臨床研究FLAURA OS結果陽性

　　FLAURA 是一項隨機雙盲臨床研究，共納入來自29個國家的556名既往未接受過治療的EGFR 突變陽性的局部晚期或轉移性 NSCLC患者，評價了奧希替尼對比標準治療（第一代EGFR-TKI厄洛替尼或吉非替尼）的療效及安全性。結果顯示，奧希替尼顯著改善了患者的無進展生存期（中位PFS 18.9個月 vs 10.2個月；HR=0.46；95%CI：0.37-0.57；P<0.0001），并且在總生存期（OS）方面也顯示出既有統計學意義又有臨床意義的顯著改善。

　　目前，奧希替尼已在全球70多個國家和地區獲批EGFR突變晚期NSCLC患者一線治療的適應癥。此次OS結果的公布，無疑將助力奧希替尼一線治療適應癥在中國的獲批。

　　一線治療已被NCCN等多個國際指南推薦，患者將獲得更大的生存機會

　　根據最新的癌癥統計報告數據顯示，在我國，每年新發病的肺癌患者超過70萬人，是發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，肺癌分為小細胞肺癌和非小細胞肺癌，在中國的非小細胞肺癌患者中，約有30%-40%發生EGFR突變，有研究數據顯示，如果這部分產生EGFR突變的患者在一開始就選擇一代/二代EGFR-TKI藥物（包括厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼）作為一線治療方案，在出現耐藥后，大約會有四分之三的患者會錯失使用三代EGFR-TKI藥物的機會，而此次研究結果或將改變這種現狀。

　　截止目前，奧希替尼被《歐洲腫瘤內科學會（ESMO）指南》、《日本肺癌指南》、美國《國家綜合癌癥網絡（NCCN）非小細胞肺癌指南》和《Pan-Asia肺癌指南》列為EGFR突變陽性晚期NSCLC一線治療的首選推薦藥物。

　　2019年最新版NCCN NSCLC指南指出，在EGFR突變陽性晚期NSCLC患者一線治療可選擇的5種藥物中，奧希替尼以卓越的療效獲得唯一優先（preferred）推薦。同時，最新版ESMO指南新增了奧希替尼的MCBS評分（臨床獲益程度量表），奧希替尼一線治療推薦獲得MCBS最高分——4分。在2018版的《日本肺癌指南》中，奧希替尼是唯一一個獲得1類推薦的藥物。同時，由中國CSCO、日本JSMO、韓國KSMO、馬來西亞MOS、新加坡SSO及臺灣TOS六大腫瘤學會共同參與制定的《Pan-Asia肺癌指南》指出，奧希替尼為1A類推薦，作為EGFR突變陽性晚期NSCLC患者一線治療首選推薦。

　　此次FLAURA研究OS陽性結果的公布，無疑更加鞏固了奧希替尼一線治療的標準地位，FLAURA研究的最終OS數據將于今年9月份的ESMO大會上發布，讓我們共同期待。