12月25日，國家藥監局發布《醫療器械出口銷售證明管理規定》（以下簡稱《規定》）。《規定》將于2026年5月1日起施行。
《規定》是國家藥監局貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），大力支持醫療器械出口，優化藥品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項辦理的重要舉措。
《規定》的發布，將為我國醫療器械產品出口提供更大范圍的支持和更加便利的服務，助力我國醫療器械產品加快“出海”，更好走向世界，助力全球公眾健康。
國家藥監局關于發布醫療器械出口銷售證明管理規定的公告（2025年第126號）
為支持醫療器械出口貿易，規范藥品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項辦理，國家藥監局修訂發布《醫療器械出口銷售證明管理規定》，該規定自2026年5月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》（2015年第18號）同時廢止。
特此公告。
國家藥監局
2025年12月24日
12月25日，國家藥監局發布《醫療器械出口銷售證明管理規定》（以下簡稱《規定》）。《規定》將于2026年5月1日起施行。《規定》是國家藥監局貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫......
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