國家藥監局關于發布優先審批高端醫療器械目錄（2025版）的通告（2025年第48號）
為落實《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），按照《國家藥監局關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》（2025年第63號）要求，國家藥監局組織制訂了《優先審批高端醫療器械目錄（2025版）》（以下簡稱《目錄》），現予公布，并就有關事宜通告如下：
一、國家藥監局對《目錄》中的醫療器械注冊申請按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》第七十三條第（三）項情形實施優先審批。
二、國家藥監局醫療器械技術審評中心按程序對《目錄》產品注冊申請材料進行審核。審核擬定予以優先審批的，公示審核結果無異議后進入優先審批程序；審核擬定不予優先審批的，告知注冊申請人原因并按常規程序辦理。
三、本《目錄》自公布之日起施行。后續國家藥監局將根據需要進行調整。
特此通告。
國家藥監局
2025年12月24日
附件：
優先審批高端醫療器械目錄（2025版）
| 分類編碼 | 產品名稱 | 產品技術參數或預期用途 |
| 05-00 | 硼中子俘獲治療系統 | 通過中子和硼藥發生俘獲反應產生高殺傷力的次級粒子來殺傷癌細胞，用于復發或無其他常規治療手段的惡性腫瘤的治療。 |
| 06-09-03 | 超高場磁共振成像設備 | 磁場強度≥5T。 |
| 05-01-01 | 醫用電子加速器 | 集成了磁共振成像引導的加速器。 |
| 12-0019-00 | 植入式腦機接口醫療器械 | 通過植入式電極獲取中樞神經系統產生的神經信號，解碼與外控設備實時交互或者進行閉環神經調控，用于運動功能障礙、感知功能障礙、言語失能的代償，或者神經或精神疾病的干預。 |
| 01-07-03 | 內窺鏡手術控制系統 | 采用機器人技術以主從控制方式對手術器械進行操作，經自然腔道對消化道進行手術操作。 |
| 13-07-06 | 經導管三尖瓣置換或修復系統 | 適用于重度三尖瓣關閉不全，經臨床評估為不適合外科手術的高風險患者。 |
| 16-07-03 | 微創青光眼手術（MIGS）用植入型青光眼引流裝置 | 通過微創青光眼手術，植入眼部建立房水引流通道，用于引流房水。 |
| 10-06-01 | 膜式氧合器（ECMO用） | 用于需要開展體外膜氧合的患者進行氣體交換，能夠對呼吸和/或循環衰竭患者進行心肺支持。（僅限于滿足以下條件之一：1.國產產品適用人群為新生兒、兒童；2.采用國產中空纖維膜組件；3.采用國產粒料制備的中空纖維膜組件） |
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