國家藥監局將對中藥注射液等藥品再評價

　　從“魚腥草注射液”到“刺五加注射液”，從“復方蒲公英注射液”再到近期的問題“雙黃連注射液”，近年來，多個品種的中藥注射劑因“發生嚴重不良事件”或“存在嚴重不良反應”被暫停銷售使用，引發業界廣泛關注。

　　2月17日，本報記者從國家藥監局獲悉，為了加強藥品的安全監管，藥監局將對高風險類藥品開展“再評價”工作，以消除產品安全隱患。而注射劑類藥品，將是此項工作的著手點。

　　“再評價”啟動

　　在日前召開的全國藥品安全監管工作會議上，國家食品藥品監督管理局副局長吳湞指出，2009年，藥品安全監管工作要在原有基礎上，找準薄弱環節和突出問題，主動采取防范和控制措施，消除藥品安全隱患，并提出2009年將對高風險類藥品開展再評價，注射液品種首當其沖。

　　“說是對注射液，其實監管重點在于中藥注射液。”18日，一位業內人士對記者表示，對于此前頻發的中藥注射液安全事故，業界包括監管部門對于中藥注射液形成兩派看法，一派認為中藥注射液總體是好的，發生安全事故存在多方面的原因，比如使用環節的不當，今后應該加強監管，改變已上市中藥注射劑存在的一些問題;另一派則認為，由于無法進行臨床試驗和測定所有成分，應該取締中藥注射液。

　　從目前的情況來看，國家局的監管態度顯然傾向于前者。

　　1月13日，國家藥監局對地方各局下發了一個“關于開展中藥注射劑安全性再評價工作”的通知。其中提到，中藥注射劑是我國中醫藥文化的組成部分，是現代中醫藥創新取得的成果，已經成為臨床疾病治療的獨特手段，正在發揮不可替代的作用。

　　據知情人士透露，這句對中藥注射液進行定性的表達，來自國家衛生部高層。從國家局的表態看，監管部門對于中藥注射液不會“一棍子打死”，但未來的審批和監管無疑會越來越嚴格。

　　據一位藥監局相關人士介紹，國家局將根據中藥注射劑綜合分析、再評價的結論及相關意見，研究制定改進工作措施并組織各省局監督落實。

　　“該補充研究的，布置補充研究;該修改說明書的，修改說明書;該完善標準的，完善標準;該統一生產工藝路線的，統一工藝路線;該撤銷標準的，堅決予以撤銷。凡處方不合理、工藝不科學、不良反應發生嚴重的品種，國家局將依法采取堅決措施。”

　　行業洗牌加速

　　再評價工作的啟動，對全國中藥注射液的生產企業而言，無疑樹立起一道“門檻”。

　　一家藥企負責人抱怨說，現在在做的很多項目都停止了，很多CRO(合同研究組織)公司根本就不接中藥注射液項目了。

　　但也有業內人士指出，在整個行業面臨信任危機的背景下，政府出手加強監管，中藥注射液行業洗牌將會加速，對優質公司反而是好事。

　　截至2008年，國內共有303個企業具有134個中藥注射劑品種、1365個不同劑型規格的生產批文。大量企業在中藥注射劑領域投入了很多資金，存在非常明顯的低水平重復建設情況。

　　“企業肯定要加強基礎研究和成分分析，要加大生產的技術含量和控制，雖然會加大一些工作量，但我們非常理解，對于整個行業的發展是有利的。”18日，正大青春寶藥業的一位負責人對記者表示。中藥注射液是正大青春寶的主要盈利品種之一。

　　她認為，全國幾百家中藥注射劑生產企業，生產和技術能力水平不一，中藥材提取的工藝技術也不盡相同，存在較多差異。這次通過上市再評價，可以將先進的技術、設備應用于生產，可以提高質量標準，統一工藝規程，有利于凈化整個行業市場。