2026年9月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品258個。其中，境內第三類醫療器械產品212個，進口第三類醫療器械產品22個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品2個。
| 序號 | 產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 | |||||
| 境內第三類醫療器械 | ||||||||
| 1 | 登革病毒NS1抗原檢測試劑（膠體金法） | 杭州奧泰生物技術股份有限公司 | 國械注準20263401865 | |||||
| 2 | 肺炎支原體抗原檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20263401866 | |||||
| 3 | 人類SLCO1B1和ApoE基因多態性檢測試劑盒（PCR熔解曲線法） | 河南省華之源生物技術有限公司 | 國械注準20263401867 | |||||
| 4 | EB病毒衣殼抗原IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20263401868 | |||||
| 5 | 多項呼吸道病原體抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 國械注準20263401869 | |||||
| 6 | 總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光法） | 廣州達泰生物工程技術有限公司 | 國械注準20263401870 | |||||
| 7 | 甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒抗原檢測試劑盒（免疫層析法） | 廣州市寶創生物技術有限公司 | 國械注準20263401871 | |||||
| 8 | 人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 武漢友芝友醫療科技股份有限公司 | 國械注準20263401872 | |||||
| 9 | 醫用血管造影X射線機 | 北京通用電氣華倫醫療設備有限公司 | 國械注準20263061873 | |||||
| 10 | 持續葡萄糖監測系統 | 三諾生物傳感股份有限公司 | 國械注準20263071874 | |||||
| 11 | 一次性使用靜脈腔內射頻消融導管 | 浙江伽奈維醫療科技有限公司 | 國械注準20263011875 | |||||
| 12 | 顱內壓監護儀 | 深圳長久康聯生物科技有限公司 | 國械注準20263071876 | |||||
| 13 | 體外膜肺氧合設備 | 蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司 | 國械注準20263101877 | |||||
| 14 | 醫用血管造影X射線機 | 北京通用電氣華倫醫療設備有限公司 | 國械注準20263061878 | |||||
| 15 | 刺激探頭 | 江蘇百寧盈創醫療科技有限公司 | 國械注準20263071879 | |||||
| 16 | 病人監護儀 | 廣東寶萊特醫用科技股份有限公司 | 國械注準20263071880 | |||||
| 17 | 骨科手術導航系統 | 重慶博仕康科技有限公司 | 國械注準20263011881 | |||||
| 18 | 甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 蘇州天隆生物科技有限公司 | 國械注準20263401882 | |||||
| 19 | 彩色超聲診斷儀 | 通用電氣醫療系統（中國）有限公司 | 國械注準20263061883 | |||||
| 20 | EB病毒抗體質控品Ⅱ | 鄭州標源生物科技有限公司 | 國械注準20263401884 | |||||
| 21 | 體外沖擊波碎石機 | 上海精誠醫療器械有限公司 | 國械注準20263011885 | |||||
| 22 | 人類CYP3A5基因多態性檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廈門市同普生物科技有限公司 | 國械注準20263401886 | |||||
| 23 | 戊型肝炎病毒（HEV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 北京萬泰生物藥業股份有限公司 | 國械注準20263401887 | |||||
| 24 | 基因測序儀 | 鄭州思昆生物工程有限公司 | 國械注準20263221888 | |||||
| 25 | 人PAX1、SOX1、FAM19A4基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 南京東科智生基因科技有限公司 | 國械注準20263401889 | |||||
| 26 | 骨科手術導航系統 | 佗道醫療科技有限公司 | 國械注準20263011890 | |||||
| 27 | 病人監護儀 | 深圳市科瑞康實業有限公司 | 國械注準20263071891 | |||||
| 28 | X射線計算機體層攝影設備 | 東軟醫療系統股份有限公司 | 國械注準20263061892 | |||||
| 29 | 正電子發射X射線計算機斷層成像系統 | 沈陽智核醫療科技有限公司 | 國械注準20263061893 | |||||
| 30 | 一次性使用有創血壓傳感器 | 浙江樂信醫療科技有限公司 | 國械注準20263071894 | |||||
| 31 | 血栓抽吸負壓吸引泵 | 安雋醫療科技（南京）有限公司 | 國械注準20263031895 | |||||
| 32 | 軟性親水接觸鏡 | 江蘇視準醫療器械有限公司 | 國械注準20263161896 | |||||
| 33 | 金屬增材制造匹配式長段骨缺損修復體 | 天衍醫療器材有限公司 | 國械注準20263131897 | |||||
| 34 | 個性化基臺及螺釘 | 山西聯袂義齒技術有限公司 | 國械注準20263171898 | |||||
| 35 | 外周血栓抽吸導管 | 健源醫療科技（無錫）有限公司 | 國械注準20263031899 | |||||
| 36 | 增材制造高度可調節椎間融合器 | 武漢聯影智融醫療科技有限公司 | 國械注準20263131900 | |||||
| 37 | 鉭銀涂層金屬骨針 | 北京華鉭生物科技開發有限公司 | 國械注準20263131901 | |||||
| 38 | 輸送導管 | 江蘇常美醫療器械有限公司 | 國械注準20263031902 | |||||
| 39 | 外周血栓抽吸導管 | 安雋醫療科技（南京）有限公司 | 國械注準20263031903 | |||||
| 40 | 親水性丙烯酸酯非球面人工晶狀體 | 新愛銳醫療器械（河南）有限公司 | 國械注準20263161904 | |||||
| 41 | 雷帕霉素涂層動靜脈瘺球囊擴張導管 | 上海博脈安醫療科技有限公司 | 國械注準20263031905 | |||||
| 42 | 精子冷凍液 | 江蘇瑞輔達醫療器械有限公司 | 國械注準20263181906 | |||||
| 43 | 主動脈瓣球囊擴張導管 | 蘇州杰成醫療科技有限公司 | 國械注準20263031907 | |||||
| 44 | 口腔可吸收生物膜 | 北京邦塞科技有限公司 | 國械注準20263171908 | |||||
| 45 | 高壓外周球囊擴張導管 | 業聚醫療器械（深圳）有限公司 | 國械注準20263031909 | |||||
| 46 | 人工髖關節假體組件 | 河北瑞鶴醫療器械有限公司 | 國械注準20263131910 | |||||
| 47 | 髖關節假體-髖臼部件 | 天衍醫療器材有限公司 | 國械注準20263131911 | |||||
| 48 | 金屬鎖定接骨板 | 廈門長準醫療科技有限公司 | 國械注準20263131912 | |||||
| 49 | 光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑 | 常州登達適醫療科技有限公司 | 國械注準20263171913 | |||||
| 50 | 顱頜面內固定系統 | 北京市富樂科技開發有限公司 | 國械注準20263131914 | |||||
| 51 | 可吸收帶線錨釘 | 運醫之星（上海）科技有限公司 | 國械注準20263131915 | |||||
| 52 | 卵子及胚胎緩沖液 | 江蘇瑞輔達醫療器械有限公司 | 國械注準20263181916 | |||||
| 53 | 外周下肢靜脈取栓支架系統 | 即通醫療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20263031917 | |||||
| 54 | 導引導管 | 湖南埃普特醫療器械有限公司 | 國械注準20263031918 | |||||
| 55 | 注射用透明質酸鈉溶液 | 上海貝泰妮健康科技有限公司 | 國械注準20263131919 | |||||
| 56 | 導引延長導管 | 寧波韋科醫療科技有限公司 | 國械注準20263031920 | |||||
| 57 | 膠原蛋白植入劑 | 天新福（北京）醫療器材股份有限公司 | 國械注準20263131921 | |||||
| 58 | 冠脈高壓球囊擴張導管 | 東莞天天向上醫療科技有限公司 | 國械注準20263031922 | |||||
| 59 | 外周可解脫帶纖維毛栓塞彈簧圈 | 歸創通橋醫療科技股份有限公司 | 國械注準20263131923 | |||||
| 60 | 顱內涂層支架系統 | 賽諾神暢醫療科技有限公司 | 國械注準20263131924 | |||||
| 61 | 主動脈阻斷球囊導管 | 脈柯斯醫療科技（紹興）有限公司 | 國械注準20263031925 | |||||
| 62 | 經導管二尖瓣夾系統 | 沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20263131926 | |||||
| 63 | 外周微導管 | 天海佳合醫療器械（蘇州）有限公司 | 國械注準20263031927 | |||||
| 64 | 一次性使用三通旋塞 | 上海健加醫用器材有限公司 | 國械注準20263141928 | |||||
| 65 | 顱內血栓抽吸導管 | 健源醫療科技（無錫）有限公司 | 國械注準20263031929 | |||||
| 66 | 腦轉移MR圖像輔助檢測軟件 | 上海聯影智能醫療科技有限公司 | 國械注準20263211930 | |||||
| 67 | 等離子手術設備 | 新華手術器械有限公司 | 國械注準20263011931 | |||||
| 68 | 一次性使用電動直線型切割吻合器及組件 | 上海逸思醫療科技股份有限公司 | 國械注準20263011932 | |||||
| 69 | 一次性使用電動直線型切割吻合器及釘倉 | 新華手術器械有限公司 | 國械注準20263011933 | |||||
| 70 | 術中神經監護儀 | 杭州得道醫療設備科技有限公司 | 國械注準20263071934 | |||||
| 71 | 骨科手術導航設備 | 合肥美亞光電技術股份有限公司 | 國械注準20263011935 | |||||
| 72 | 等離子手術設備 | 浙江康飛思醫療科技有限公司 | 國械注準20263011936 | |||||
| 73 | 一次性使用高頻切開刀 | 江蘇康進醫療器材有限公司 | 國械注準20263011937 | |||||
| 74 | 半自動體外除顫器 | 蘇州維偉思醫療科技有限公司 | 國械注準20263081938 | |||||
| 75 | 神經監護氣管插管 | 杭州得道醫療設備科技有限公司 | 國械注準20263071939 | |||||
| 76 | 笑氣吸入鎮痛設備 | 南京樂基醫療器械有限公司 | 國械注準20263081940 | |||||
| 77 | 超聲電子支氣管內窺鏡 | 蘇州富士膠片映像機器有限公司 | 國械注準20263061941 | |||||
| 78 | 一次性使用電動直線型切割吻合器及釘倉組件 | 新華手術器械有限公司 | 國械注準20263011942 | |||||
| 79 | 諾如病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 國藥（武漢）精準醫療科技有限公司 | 國械注準20263401943 | |||||
| 80 | 醫用血管造影X射線機 | 西門子（深圳）磁共振有限公司 | 國械注準20263061944 | |||||
| 81 | 神經監護氣管插管 | 武漢沐宣醫療科技有限公司 | 國械注準20263071945 | |||||
| 82 | 總前列腺特異性抗原（t-PSA）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳大可醫療科技有限公司 | 國械注準20263401946 | |||||
| 83 | 艱難梭菌毒素A/B基因檢測試劑盒（熒光PCR法） | 江蘇宏微特斯醫藥科技有限公司 | 國械注準20263401947 | |||||
| 84 | 人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20263401948 | |||||
| 85 | 全自動核酸檢測分析系統 | 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 | 國械注準20263221949 | |||||
| 86 | 多項呼吸道抗體質控品Ⅱ | 鄭州標源生物科技有限公司 | 國械注準20263401950 | |||||
| 87 | 肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 國械注準20263401951 | |||||
| 88 | 多項呼吸道病原體抗原聯合檢測試劑盒（膠體金免疫層析法） | 北京中檢安泰診斷科技股份有限公司 | 國械注準20263401952 | |||||
| 89 | 艱難梭菌tpi和毒素A、毒素B基因檢測試劑盒（熒光PCR法） | 江蘇健為診斷科技有限公司 | 國械注準20263401953 | |||||
| 90 | 一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | 逸思（蘇州）醫療科技有限公司 | 國械注準20263011954 | |||||
| 91 | 一次性使用神經阻滯穿刺套件 | 蘇州市立普醫療科技有限公司 | 國械注準20263081955 | |||||
| 92 | 人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法） | 山東魯抗好麗友生物技術開發有限公司 | 國械注準20263401956 | |||||
| 93 | 射頻皮膚治療儀 | 深圳由萊智能電子有限公司 | 國械注準20263091957 | |||||
| 94 | 一次性使用神經阻滯穿刺針 | 蘇州市立普醫療科技有限公司 | 國械注準20263081958 | |||||
| 95 | 沙眼衣原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法) | 上海科華生物工程股份有限公司 | 國械注準20263401959 | |||||
| 96 | 副流感病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 蘇州天隆生物科技有限公司 | 國械注準20263401960 | |||||
| 97 | 百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 國藥（武漢）精準醫療科技有限公司 | 國械注準20263401961 | |||||
| 98 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | 天津視達佳科技有限公司 | 國械注準20263161962 | |||||
| 99 | 一次性使用負壓引流護創材料 | 河南駝人貝斯特醫療器械有限公司 | 國械注準20263141963 | |||||
| 100 | 顱腦外引流裝置 | 北京美科優聯科技有限公司 | 國械注準20263141964 | |||||
| 101 | 靜脈曲張閉合膠系統 | 上海玄宇醫療器械有限公司 | 國械注準20263131965 | |||||
| 102 | 冠脈球囊擴張導管 | 山東吉威醫療制品有限公司 | 國械注準20263031966 | |||||
| 103 | 外周血栓抽吸導管 | 先健科技（深圳）有限公司 | 國械注準20263031967 | |||||
| 104 | 聚乙烯醇栓塞微球 | 至微（深圳）醫學科技有限公司 | 國械注準20263131968 | |||||
| 105 | 軟性親水接觸鏡 | 湖南海普明科技有限公司 | 國械注準20263161969 | |||||
| 106 | 氣道覆膜支架系統 | 南京法邁特科技發展有限公司 | 國械注準20263131970 | |||||
| 107 | 復雜先天性心臟病帶瓣補片 | 北京佰仁醫療科技股份有限公司 | 國械注準20263131971 | |||||
| 108 | 富血小板血漿制備套裝 | 北京漢佰瀚醫療器械有限公司 | 國械注準20263101972 | |||||
| 109 | 頸動脈球囊擴張導管 | 先健科技（深圳）有限公司 | 國械注準20263031973 | |||||
| 110 | 可調彎導管 | 先健科技（深圳）有限公司 | 國械注準20263031974 | |||||
| 111 | 可吸收止血粉 | 樂信樂美（海南）生物科技有限公司 | 國械注準20263141975 | |||||
| 112 | 一次性使用注射筆用針頭 | 寧波美生醫療器材有限公司 | 國械注準20263141976 | |||||
| 113 | 一次性腔鏡用直線切割吻合器及組件 | 江蘇京品醫療科技有限公司 | 國械注準20263021977 | |||||
| 114 | 一次性負壓引流護創材料 | 泰州市榕興醫療用品股份有限公司 | 國械注準20263141978 | |||||
| 115 | 血液透析器 | 明基生物技術（上海）有限公司 | 國械注準20263101979 | |||||
| 116 | 膠原蛋白植入劑 | 北京帝康醫藥投資管理有限公司 | 國械注準20263131980 | |||||
| 117 | 一次性使用靜脈留置針 | 蘇州市金盛醫療用品有限公司 | 國械注準20263141981 | |||||
| 118 | 一次性使用輸液器 帶針 | 內蒙古恒達康醫療科技有限公司 | 國械注準20263141982 | |||||
| 119 | 一次性使用防針刺留置針 | 浙江康德萊醫療器械股份有限公司 | 國械注準20263141983 | |||||
| 120 | 外周帶纖維毛彈簧圈 | 山東維心醫療器械有限公司 | 國械注準20263131984 | |||||
| 121 | 膜固定釘 | 上海仁杰實業有限公司 | 國械注準20263171985 | |||||
| 122 | 注射用透明質酸鈉溶液 | 江蘇奧普萊醫療用品有限公司 | 國械注準20263131986 | |||||
| 123 | 外周可解脫帶纖維毛彈簧圈 | 山東維心醫療器械有限公司 | 國械注準20263131987 | |||||
| 124 | 外周帶纖維毛彈簧圈 | 湖南榮凱科技有限公司 | 國械注準20263131988 | |||||
| 125 | 經導管二尖瓣夾及輸送系統 | 寧波健世科技股份有限公司 | 國械注準20263131989 | |||||
| 126 | 一次性使用肝素帽 | 廣東華炬醫療科技有限公司 | 國械注準20263141990 | |||||
| 127 | 一次性使用壓力延長管 | 湖南埃普特醫療器械有限公司 | 國械注準20263141991 | |||||
| 128 | 吻合口補片 | 領博生物科技（杭州）有限公司 | 國械注準20263131992 | |||||
| 129 | 基臺及附件 | 浙江明科醫療科技有限公司 | 國械注準20263171993 | |||||
| 130 | 心肺轉流系統體外循環管道 | 西安京工醫療科技有限公司 | 國械注準20263101994 | |||||
| 131 | 硬性接觸鏡護理液 | 南京視客醫療健康科技有限公司 | 國械注準20263161995 | |||||
| 132 | 一次性使用體腔熱灌注治療管道組件 | 鑫海合星科技（大連）有限公司 | 國械注準20263091996 | |||||
| 133 | U型釘 | 江蘇百易得醫療科技有限公司 | 國械注準20263131997 | |||||
| 134 | 半月板縫合系統 | 江蘇好美德醫療器械有限公司 | 國械注準20263131998 | |||||
| 135 | 髖關節假體 | 北京安锘生物科技有限公司 | 國械注準20263131999 | |||||
| 136 | 一次性使用射頻套管針 | 蘇州市立普醫療科技有限公司 | 國械注準20263142000 | |||||
| 137 | 一次性使用動靜脈穿刺針 | 貝恩醫療設備（湖南）有限公司 | 國械注準20263102001 | |||||
| 138 | 牙種植體系統 | 斯邁英圖（廈門）醫療科技有限公司 | 國械注準20263172002 | |||||
| 139 | 鎳鈦合金U型釘 | 北京東鴻致遠醫療科技有限公司 | 國械注準20263132003 | |||||
| 140 | 注射用透明質酸鈉溶液 | 廣東思敏醫療器械科技有限公司 | 國械注準20263132004 | |||||
| 141 | 一次性使用心臟停跳液灌注器 | 天津匯康生物技術發展有限公司 | 國械注準20263102005 | |||||
| 142 | 一次性使用無菌注射針 | 泰爾茂醫療產品（杭州）有限公司 | 國械注準20263142006 | |||||
| 143 | 注射用羥基磷灰石填充劑 | 深圳市邁捷生命科學有限公司 | 國械注準20263132007 | |||||
| 144 | 復合基臺及配件 | 鵬博（深圳）醫療科技有限公司 | 國械注準20263172008 | |||||
| 145 | 紫杉醇藥物涂層顱內球囊擴張導管 | 貝朗醫療（蘇州）有限公司 | 國械注準20263032009 | |||||
| 146 | 鈦涂層棘突間固定系統 | 常州集碩醫療器械有限公司 | 國械注準20263132010 | |||||
| 147 | 增材制造匹配式人工膝關節假體 | 納通生物科技（北京）有限公司 | 國械注準20263132011 | |||||
| 148 | 半月板縫合系統組件 | 常州華森醫療器械股份有限公司 | 國械注準20263132012 | |||||
| 149 | 金屬鎖定接骨螺釘 | 廈門長準醫療科技有限公司 | 國械注準20263132013 | |||||
| 150 | 半月板縫合系統 | 常州集碩醫療器械有限公司 | 國械注準20263132014 | |||||
| 151 | 聚醚醚酮帶線錨釘 | 杭州銳健馬斯汀醫療器材有限公司 | 國械注準20263132015 | |||||
| 152 | 增材制造自穩定型椎間融合器 | 北京中諾恒康生物科技有限公司 | 國械注準20263132016 | |||||
| 153 | 椎間融合器 | 山東威高骨科材料股份有限公司 | 國械注準20263132017 | |||||
| 154 | 金屬增材制造撐開型椎間融合器 | 北京愛康宜誠醫療器材有限公司 | 國械注準20263132018 | |||||
| 155 | 牙種植體系統 | 威海榮成市天博廬德生物技術有限公司 | 國械注準20263172019 | |||||
| 156 | 經導管三尖瓣環成形系統 | 上海匯禾醫療科技股份有限公司 | 國械注準20263132020 | |||||
| 157 | 個性化基臺冠橋及螺釘 | 廈門長盈醫療科技有限公司 | 國械注準20263172021 | |||||
| 158 | 硬性接觸鏡多功能護理液 | 沈陽康恩德醫療科技有限公司 | 國械注準20263162022 | |||||
| 159 | 聚醚醚酮帶線錨釘 | 蘇州郎和醫療器械科技有限公司 | 國械注準20263132023 | |||||
| 160 | 軟性親水接觸鏡 | 江蘇視準醫療器械有限公司 | 國械注準20263162024 | |||||
| 161 | 患者匹配式頜面修補系統 | 上海數健生物科技有限公司 | 國械注準20263172025 | |||||
| 162 | 一次性動靜脈防針刺穿刺針 | 貝恩醫療設備（湖南）有限公司 | 國械注準20263102026 | |||||
| 163 | 血液透析濃縮液 | 海南朗騰醫療設備有限公司 | 國械注準20263102027 | |||||
| 164 | 一次性使用富血小板血漿制備器 | 武漢諾頓醫療科技有限公司 | 國械注準20263102028 | |||||
| 165 | 口腔可吸收修復膜 | 廣州邁普再生醫學科技股份有限公司 | 國械注準20263172029 | |||||
| 166 | 新生兒TREC/KREC基因檢測試劑盒（熒光PCR法） | 上海捷易生物科技有限公司 | 國械注準20263402030 | |||||
| 167 | 人腫瘤多基因突變檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法） | 蘇州吉因加生物醫學工程有限公司 | 國械注準20263402031 | |||||
| 168 | 白色念珠菌、加德納桿菌、陰道毛滴蟲抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 江蘇美克醫學技術有限公司 | 國械注準20263402032 | |||||
| 169 | α-地中海貧血基因檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廈門安普利生物工程有限公司 | 國械注準20263402033 | |||||
| 170 | 單純皰疹病毒2型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 | 國械注準20263402034 | |||||
| 171 | 幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 必歐瀚生物技術（合肥）有限公司 | 國械注準20263402035 | |||||
| 172 | 游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 廣州達泰生物工程技術有限公司 | 國械注準20263402036 | |||||
| 173 | 發熱伴血小板減少綜合征病毒（SFTSV）核酸測定試劑盒（熒光PCR法） | 北京京東方知微生物科技有限公司 | 國械注準20263402037 | |||||
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