基石藥業普拉替尼用于治療非小細胞肺癌的新藥上市申請

　　3月18日，港股創新藥企基石藥業（HK：2616）宣布，其選擇性RET抑制劑pralsetinib（普拉替尼）用于治療轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的新藥上市申請已在中國香港獲受理。

　　這是普拉替尼在今年取得的第三次重要突破，就在數日前，普吉華?（普拉替尼膠囊）擴展適應癥申請獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，且在今年2月份普拉替尼新藥上市申請也在中國臺灣地區獲得受理。此次獲得受理也是基石藥業繼一年內四款創新藥的七項新藥上市申請獲批后取得的又一進展。

　　對此，基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：“繼AYVAKIT?在中國香港獲批后，我們很高興又一款精準靶向藥物pralsetinib成功遞交非小細胞肺癌的新藥上市申請。我們期待pralsetinib能夠在中國香港早日獲批上市，造福更多患者。”

　　2021年12月，基石藥業的胃腸道間質瘤(GIST)精準靶向藥物AYVAKIT?（阿伐替尼片）在中國香港獲批上市，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉移性胃腸道間質瘤成人患者。此次普拉替尼成功遞交非小細胞肺癌的新藥上市申請，是基石藥業精準治療藥物在中國香港地區的又一重要進展。

　　根據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的2020年全球最新癌癥負擔數據，中國在2020年約有82萬新發肺癌病例數，約有 71萬肺癌導致的死亡人數。其中，NSCLC占肺癌的大多數。RET融合是新近發現的肺癌驅動基因，在NSCLC中RET融合患者約占1 -2%，常見于不吸煙的年輕人群。

　　據了解，此次普拉替尼在中國香港的新藥上市申請獲受理是基于一項全球I/II期ARROW臨床研究。該研究旨在評估普拉替尼在RET融合陽性的非小細胞肺癌、RET突變型甲狀腺髓樣癌和其他RET融合的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。2021年6月，美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布了ARROW研究中全球RET融合陽性NSCLC患者的試驗結果，數據顯示普拉替尼具有持久的臨床獲益。

　　資料顯示，NMPA已于2021年3月批準同類首創精準治療藥物普吉華?的上市申請，用于既往接受過含鉑化療的轉染重排(RET)基因融合陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療。而今年3月，普吉華?的擴展適應癥申請也獲得NMPA批準，該項擴展適應癥包括需要系統性治療的晚期或轉移性轉染重排（RET）突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者的治療，以及需要系統性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌（TC）成人和12歲及以上兒童患者的治療，普吉華?成為中國首個且唯一獲批用于RET突變MTC及RET融合陽性TC的選擇性RET抑制劑。