多企業刮起新冠藥物申請風，日本這家公司選擇了中國

日本鹽野義制藥表示，該公司正在開發的新冠口服藥將在中國申請批準，為了審批能夠順利進行，公司在申請前已開始提交臨床試驗數據等資料，這意味著其新冠口服藥在中國開始向實用化邁進。

據悉，鹽野義將通過與中國平安保險集團共同成立的合資公司，向中國有關部門提交資料。

今年2月，鹽野義在日本向厚生勞動省申請了生產銷售許可，6月專門小組進行了審議。這是首次適用日本設立的“緊急批準”制度的審議，專門小組認為“需要更加慎重地反復討論”，因而審議還在進行中。此次向中國有關部門提交的非臨床試驗和臨床試驗的數據與在日本提交的相同。

關于正式的新藥批準申請時間和實用化時間，鹽野義表示尚未確定。關于該藥對2022財年（截至2023年3月）業績的影響，該公司稱“今后將根據情況進行詳細調查”。

據報道，鹽野義將在美國等國家實施新冠口服藥臨床試驗，生產方面，目前已在中國采購原材料，年內還將在美國和印度開始采購。公司力爭將產品推向全球。

據悉，6月30日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）“上市藥品信息”公示了阿茲夫定片的申請上市技術審評報告和說明書。阿茲夫定被市場認為是最有可能獲批的首款國產新冠口服藥。

6月23日晚間，科興制藥發布公告，稱與深圳安泰維合作開發的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊臨床試驗注冊申請獲得國家藥品監督管理局受理。

此外，輝瑞公司6月30日宣布，已向美國食品藥品管理局（FDA）提交申請，以批準其新冠口服藥Paxlovid全面用于接種和未接種疫苗的新冠高風險患者。