多巴胺、去甲腎上腺素再攝取抑制劑達索曲林FDA開始審查

　　日本住友制藥美國子公司SunovionPharma近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理了dasotraline（達索曲林）治療中度至重度暴飲暴食癥（BED）的新藥申請（NDA），并已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2020年5月14日。

　　根據美國精神病學協會《精神疾病診斷與統計手冊》第五版（DSM-5），BED的特征是經常性和持續性的暴飲暴食，定義為在短時間內大量進食、發作過程中感覺失去控制、之后具有強烈的羞恥感、內疚和尷尬感。許多患者還患有抑郁和焦慮癥狀，以及許多醫療并發癥，導致功能和生活質量受損。

　　據估計，BED影響美國多達410萬人，其發病率可能是厭食癥和貪食癥之和的3倍，在成年男性和女性中的終身患病率分別為2.1%和3.6%。

　　dasotraline是一種新型雙效多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（DNRI），可抑制中樞神經系統（CNS）中多巴胺和去甲腎上腺素的突觸前再攝取，不會刺激多巴胺和去甲腎上腺素的神經元釋放。

　　目前，dasotraline正開發用于成人中度至重度BED的治療。dasotraline的藥代動力學特征是具有延長的半衰期，支持其持續控制中度至重度BED癥狀的潛力。目前，Sunovion公司也正在評估該藥用于其他潛在的適應癥，包括注意缺陷多動障礙（ADHD）。

dasotraline分子結構（圖片來源：維基百科）

　　dasotraline是一種每日一次的藥物，在2項為期12周的隨機、安慰劑對照、關鍵性III期研究（SEP360-221，SEP360-321）中已證明了治療中度至重度BED的顯著療效。在臨床研究中，包括評估治療中重度BED長達一年的長期安全性研究SEP360-322中，dasotraline被發現具有良好的耐受性。

　　Sunovion公司總裁兼首席執行官Antony Loebel醫學博士表示：“暴飲暴食癥是一種嚴重的精神健康疾病，治療選擇有限。這種疾病通常與其他行為疾病有關，如抑郁癥、藥物濫用和創傷后應激障礙，而且常常診斷不足和治療不足。我們對dasotraline在臨床試驗中治療BED的價值充滿信心，并期待與FDA合作，向患者推出這一新的治療方案。”