好消息！首個Xa因子抑制劑解毒藥物獲得FDA批準

　　近日，Portola公司宣布，美國食品和藥品管理局（FDA）已經批準Andexxa?用于發生致命性或無控制的出血后的抗凝逆轉。Andexxa?是首個也是目前唯一的凝血因子Xa抑制劑（利伐沙班、阿哌沙班和依度沙班）的解毒劑。

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　　據估計，大約有400萬人在服用Xa因子抑制劑。根據新聞稿，2016年僅在美國就有大約117,000名住院患者發生Xa因子抑制劑相關的出血，每個月大約有2000例出血相關的死亡。因此，對于接受新型口服抗凝藥治療的患者來說，逆轉劑至關重要。

　　上個月，FDA批準艾達珠單抗（Praxbind）用于服用直接凝血酶抑制劑達比加群后出現緊急手術或致命性出血或無控制的出血的抗凝作用逆轉。現在Xa因子抑制劑也有了逆轉劑，新型口服抗凝藥的臨床使用變得更加安全。

　　Andexxa?的獲批來自于兩項3期ANNEXA研究的支持，即ANNEXA-R和ANNEXA-A，結果顯示，使用該藥后利伐沙班和阿哌沙班的抗Xa因子活性分別較基線時下降了97％和92％。

　　作為審查的一部分，FDA還評估了正在進行的ANNEXA-4研究的數據。該研究顯示，在185名高危患者中，該藥物可使83%的患者實現有效的臨床止血，利伐沙班和阿哌沙班的抗Xa因子活性分別較基線時下降了90％和93％。

　　據悉，Andexanet alfa也正在接受歐洲藥品管理局的審查，預計將在2019年初作出決定。