安進、賽諾菲因PCSK9抑制劑互掐

　　2014年10月20日，在研發新一類降脂藥物——PCSK9抑制劑競賽中，賽諾菲和合作伙伴Regeneron制藥已與競爭對手安進（Amgen）齊頭并進，該領域再掀波瀾！

　　近日，安進（Amgen）在美國特拉華地方法院起訴賽諾菲（Sanofi）和RegeneronZL侵權，稱其PCSK9單抗藥物alirocumab侵犯了安進有關PCSK9單抗的3個美國ZL（ZL號：8563698、8829165、8859741），這些ZL描述并聲明了對“前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）單克隆抗體”的權利要求。

　　通過此次訴訟，安進將尋求禁止令，阻止賽諾菲和Regeneron非法生產、使用、銷售PCSK9抑制劑alirocumab。業界認為，安進此舉意在阻止競爭對手進入PCSK9藥物領域。賽諾菲周五早上未立即置評。

　　PCSK9抑制劑市場高達100億美元，而在這場競賽中，安進早已一馬當先，志在率先撬開該市場，并已于2014年8月28日向FDA提交了PCSK9抑制劑evolocumab的生物制品許可申請（BLA）。不過，賽諾菲和Regeneron在今年夏天干了一件有意思的事，耗資6750萬美元購買了一張加速審評券，意在將alirocumab的審查時間從常規的10個月縮短至6個月。通過此舉，賽諾菲拉平了與安進的差距。

　　賽諾菲和Regeneron近日宣布，已完成alirocumab的III期臨床試驗，并計劃向FDA提交alirocumab的上市申請。而有了加速審評券，也意味著安進的evolocumab和賽諾菲的alirocumab，這2種藥物都將于2015年6月獲批。

　　PCSK9抑制劑，這是一類單抗藥物，開發用于高血脂的治療，該類藥物的標靶為PCSK9蛋白，該蛋白會增加低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的生成率，而LDL-C可阻塞血管，是心臟病的罪魁禍首。PCSK9抑制劑提供了一種全新的治療模式來對抗低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C），該類藥物被視為自他汀類藥物（如Lipitor和Zocor）之后，在對抗心臟疾病研發領域中所取得的最大進步。

　　目前，在PCSK9研發狂潮中，安進的evolocumab和賽諾菲和Regeneron的alirocumab處于領先地位，輝瑞bococizumab（RN316）稍微落后，而諾華、羅氏、默沙東則相對落后，正在努力追趕。目前為止，幾乎所有公布的III期臨床數據都是積極的，療效也接近，因此，上市次序可能是個決定因素，誰的產品能率先撬開PCSK9市場，就有望奪取最大的市場份額。