強生全球首款IL23單抗已進行NMPA審批即將登陸中國

　　強生重磅自身免疫領域藥物Tremfya (guselkumab) 技術審評完成，目前已經啟動行政審批，不日將會國內獲批，預計獲批適應癥為中重度斑塊型銀屑病。可關注受理號JXSS1900035。

　　Tremfya (guselkumab) 已經納入國家局公布第一批臨床急需境外新藥名單中，2019年06月22日，國家局承辦該藥物上市申請，受理號JXSS1900035，僅僅6個月后，藥物即進入行政審批。

　　一．全球首個獲批上市的IL-23單抗：Tremfya (guselkumab)

　　Tremfya (guselkumab)

　　? Guselkumab靶向IL-23的p19亞基，IgG1lambda2

　　? Guselkumab vs. 烏司奴單抗

　　Guselkumab 與強生另一款重磅自免產品IL-12/IL-23單抗烏司奴單抗有差異；

　　1. IL-12/IL-23單抗烏司奴單抗靶向于IL-12/IL-23靶點的共有亞基p40；而Guselkumab則靶向于IL-23靶點亞基p19；

　　2. 上市早、療效優，市場增長迅猛，2018年銷售額51.56億美元，2019前9個月銷售額已經達到46.61億美元，全年預計超65億美元，已經成為一款超級重磅產品；

　　3. Guselkumab超越烏司奴單抗，筆者覺得這是遲早的事情。臨床試驗數據證實，在斑塊型銀屑病患者，Guselkumab優于阿達木單抗和司庫奇尤單抗，并顯示出持久臨床獲益。2018年Guselkumab全年銷售額5.44億美元，2019年前9月銷售額7.42億美元，全年銷售額將首次突破10億美元，成為一款重磅炸彈。

　　二．全球多個超級重磅炸彈登陸中國自身免疫市場

　　2019年底或2020年初，Tremfya (guselkumab) 中國獲批后，目前全球超重磅自身免疫性疾病治療藥物已經全部在中國可及。2020年，該領域藥物將會達到19款，既有創新藥，也有依那西普、阿達木單抗生物類似藥。