強生雙特異性抗體再獲FDA批準每兩周給藥一次

　　近日，強生公司宣布，美國FDA已批準TECVAYLI的補充生物制品許可申請（sBLA），用于治療復發性或難治性多發性骨髓瘤患者。治療方案允許在至少六個月內達到并維持完全緩解或更好的療效，而給藥頻率則降低為每兩周1.5mg/kg（Q2W）。

　　這次FDA的批準為適用于基于體重的治療方案的患者提供了更靈活的給藥選擇。TECVAYLI的批準將使醫生和患者能夠根據個體化的治療需求，制定更適合的治療計劃。

　　該批準主要基于MajesTEC-1臨床1/2期試驗的結果。在該研究中，患者最初接受每周一次推薦的2期劑量（RP2D，1.5 mg/kg）Tecvayli的皮下注射治療。當患者達到確認CR達六個月以上時，則有資格將給藥頻率減少至每兩周一次（1.5 mg/kg），直到疾病進展或出現不可接受的毒性。

　　之前所公布的MajesTEC-1試驗積極結果數據顯示，在165名接受每周皮下注射teclistamab的RRMM患者中，總緩解率達到63%，值得一提的是，58.8%的患者獲得非常好的部分緩解（VGPR）以上的應答，39.4%的患者獲得完全緩解（CR）以上的應答。

Teclistamab在MajesTEC-1試驗中的緩解率數據

　　TECVAYLI 是世界范圍內第一個被批準用于治療多發性骨髓瘤 (MM) 的雙特異性抗體療法 (BCMAxCD3)。

　　這是一款首創的（first-in-class）BCMAxCD3 雙特異性 T 細胞結合抗體，能夠靶向結合 T 細胞表面表達的 CD3 受體以及多發性骨髓瘤 (MM) 細胞和一些健康 B 細胞表面表達的 B 細胞成熟抗原（BCMA）。CD3 參與激活 T細胞，BCMA 在 MM 細胞上表達水平顯著升高。TECVAYLI 將 CD3 陽性 T 細胞重新定向到表達 BCMA 的 MM 細胞，以誘導針對靶細胞的細胞毒作用。

　　該藥物于2022年10月獲得FDA加速批準，用于治療先前至少接受過四種療法的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人患者。該公司表示，該藥物的持續批準可能取決于驗證性研究中對臨床益處的驗證和描述。

　　該批準得到了1/2期MajesTEC-1研究（NCT03145181；NCT04557098）結果的支持，其中患者最初每周接受推薦的2期劑量(RP2D) teclistamab1.5mg/kg。在第2階段持續6個月或更長時間達到完全緩解或更好的患者有資格接受每2周1.5mg/kg的減少劑量的藥物治療，直到出現不可接受的毒性或疾病進展。

　　這項臨床試驗的結果在《新英格蘭醫學雜志》上發表。試驗結果顯示患者獲得深度和持久的緩解。中位緩解持續時間達到18.4個月，中位無進展生存期為11.3個月，中位總生存期為18.3個月。