近日，北京立康生命科技有限公司（以下簡稱“立康生命科技”）自主研發的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品——LK101注射液獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的臨床試驗申請（IND）批準。這是我國首個在FDA獲批的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品。
LK101注射液基于患者個體腫瘤特異性突變，通過高通量測序與人工智能驅動的抗原預測平臺，甄選高免疫原性新生抗原，并利用mRNA技術編碼目標抗原，旨在誘導體內產生定向免疫應答。相比傳統治療，該技術具有更高的精準性與安全性，為實體瘤治療提供了新的思路。此次獲得FDA的IND批準，是我國生物醫藥企業在腫瘤免疫治療領域的一次重大突破,標志著立康生命科技的腫瘤新生抗原mRNA疫苗正式進入全球抗癌藥物的競爭舞臺。
2023年，LK101注射液在國內獲批臨床試驗，并在北京開展了I期臨床試驗。目前I期臨床試驗已接近尾聲，初步觀察顯示，該疫苗在安全性方面表現令人滿意，同時展現出顯著的抗腫瘤活性，后續數據將進一步驗證其臨床潛力。
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