強生淋巴瘤藥物Imbruvia獲FDA批準

　　強生(JNJ)和Pharmacyclics 11月13日宣布，FDA已批準血癌藥物ibrutinib(擬用商品名為Imbruvica)，用于既往已接受至少一種其他藥物(如Celgene公司的Revlimid)治療的套細胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma，MCL)成人患者的治療。該藥成為獲得FDA突破療法認定并獲批的第2個藥物，ibrutinib將成為上市的首個BTK靶向藥物。

　　FDA于本月早些時候批準了羅氏(Roche)的Gazyva，用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)，是首個獲FDA突破療法認定并獲批的藥物。

　　在美國，套細胞淋巴瘤(MCL)占到了非霍奇金淋巴瘤病例的6%，該病在確診時，通常已擴散至淋巴結、骨骼和其他器官。

　　目前，ibrutinib也正在等待FDA批準用于CLL。一些分析人士原以為，FDA會同時批準ibrutinib用于MCL和CLL。

　　RBC資本市場分析師Michael Yee預計，ibrutinib的長期年度全球銷售額將達到50億美元。

　　Ibrutinib由楊森與Pharmacyclics合作開發，目前正調查用于數種類型血癌的治療。

　　強生分別于今年7月10日和10月30日向FDA和歐洲藥品管理局(EMA)提交了Ibrutinib的上市許可申請(MAA)，尋求批準用于復發性或難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞白血病(SLL)或復發性或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者的治療。

　　CLL/SLL和MCL屬于一組名為B細胞惡性腫瘤的血液癌癥。許多患者在治療后會復發，可能在治療過程中使用數種藥物。

　　關于Ibrutinib：

　　Ibrutinib是一種名為Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制劑的首創新藥。BTK是一個重要的蛋白，參與介導調控B細胞成熟和生存的胞內信號通路。在惡性B細胞中，B細胞受體信號通路過度活躍，該信號通路即包括BTK。

　　Ibrutinib能夠與BTK形成強有力的共價鍵，從而抑制惡性B細胞中過度活躍的細胞生存信號的傳輸。