恒瑞醫藥自主研發IL17A靶向單抗藥物獲上市審批受理

 2月18日晚間，恒瑞醫藥公告，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司于近日收到國家藥監局下發的《受理通知書》，公司提交的1類新藥夫那奇珠單抗注射液（SHR-1314）的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，用于常規治療療效欠佳的活動性強直性脊柱炎成人患者。

　　根據恒瑞醫藥介紹，SHR-1314注射液是公司自主研發的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體。2023年11月，SHR-1314注射液治療常規治療療效欠佳的活動性強直性脊柱炎受試者的Ⅲ期臨床試驗（SHR-1314-302）主要研究終點達到方案預設的優效標準。該研究由中國人民解放軍總醫院作為牽頭單位，全國38家中心共同參與。

　　目前，SHR-1314注射液已開展了包括斑塊狀銀屑病、銀屑病關節炎等臨床研究。其中，斑塊狀銀屑病的研究已完成，達到了主要研究終點及關鍵次要研究終點，其上市許可申請已于2023年4月獲得國家藥監局受理。

　　據了解，強直性脊柱炎是一種慢性炎癥性疾病，發病較為隱匿，目前無法根治。我國該病的患病率在0.3%左右，大多數患者為青壯年。