我國將修訂藥品GMP認證標準

      國家將修訂藥品的GMP認證標準，改革藥品的GMP生產檢查方式，與藥品注冊現場檢查進行結合，從而加大對藥品GMP認證的工作。

　　我國1998年開始強制推行的藥品GMP認證制度，在提高藥廠生產標準的同時，也因自身的缺陷為不法事件滋生提供了土壤。

　　這個制度在走到第10個年頭之時，我國將對它進行修訂。

　　日前，在國家食品藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)舉辦的新聞發布會上，該局政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛表示，在今年下半年，我國將在藥品安全監管方面開展整治和監管，其中在生產環節上，國家將修訂藥品的GMP認證標準，改革藥品的GMP生產檢查方式，與藥品注冊現場檢查進行結合，從而加大對藥品GMP認證的工作。但顏江瑛沒有透露GMP認證標準的修訂細節。

　　國家藥品強制推行GMP認證是已經落馬的國家藥監局前局長鄭筱萸上任后推出的一個重大政策。當時規定，自2004年7月1日起，凡未能取得GMP認證的企業，將一律不準進行藥品生產。隨著鄭筱萸案的審判，我國GMP認證標準被推到了輿論的聚光燈下。

　　GMP(GoodManufacturingPractice)原意為“良好作業規范”，是一種注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。此前鄭筱萸強制推行此制度，理由是要在提高藥廠生產標準的同時，借此淘汰一批小藥廠，以優化我國制藥企業的結構。

　　但也正是因為此項制度，一些藥企為逃避高費用的硬件改造，通過弄虛作假、賄賂來過關。“齊二藥”事件、“欣弗”事件由此發生。由于當時的監管漏洞，“走形式”和“重認證輕后續監管”現象的存在，這些經過了GMP認證的企業，都成為了偽劣藥品事件的制造者。改革GMP認證標準勢在必行。

　　此外，下半年，國家藥監局還將繼續對日常的生產監管加大GMP的跟蹤檢查和檢查力度，以此督促企業自覺執行GMP規范。

　　新GMP標準的實施，將有望推進醫藥行業產品結構調整、新產品研發和企業核心競爭力的培育。據調查，在研發及產品創新方面，與國外大公司研發費一般達到銷售額的10%-15%相比，我國制藥企業研發費用投入最多不超過銷售額的3%，這個數字在一般企業僅為0.5%-1%。