拜耳在中國提交非奈利酮用于非糖尿病慢性腎臟病成人患者的上市申請

拜耳宣布向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交非奈利酮用于慢性腎臟病（非糖尿病相關的）成人患者的上市申請。非奈利酮（可申達）已經在中國獲批用于與2型糖尿病相關的慢性腎臟病，以及用于射血分數（LVEF）≥40%的心力衰竭。

非奈利酮用于非糖尿病慢性腎臟病的上市申請是基于III期FIND-CKD研究結果，該研究顯示：在標準治療基礎上，與安慰劑相比，非奈利酮在腎小球濾過率估計值（eGFR）下降速率方面取得了具有統計學顯著性且臨床意義明確的改善，有效延緩了腎功能下降。FIND-CKD研究中，非奈利酮耐受性良好，與其已確立的安全性特征一致。

FIND-CKD研究是迄今針對非糖尿病慢性腎臟病的最大III期臨床研究，涵蓋不同病因的廣泛患者群體。非奈利酮是一種非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑，已經在2萬多名慢性腎臟病和心力衰竭患者中開展研究，FIND-CKD是第五項已經完成并公布積極結果的III期研究。

拜耳處方藥事業部全球研發負責人Christian Rommel博士表示：“非糖尿病慢性腎臟病患者面臨腎功能持續惡化和心血管事件風險增加的重大風險。FIND-CKD研究為非奈利酮應對這一風險的潛力提供了有力證據，覆蓋多種非糖尿病慢性腎病病因，包括高血壓所致慢性腎病和腎小球疾病所致慢性腎病。基于非奈利酮臨床開發項目所積累的研究成果，此次遞交標志著我們在推動非奈利酮惠及更多可能從其心腎保護作用中獲益的患者方面邁出了重要一步，也彰顯了我們持續創新、造福全球心臟和腎臟疾病患者的承諾。”

非奈利酮已在全球超過100多個國家/地區獲批用于治療與2型糖尿病相關的慢性腎臟病成人患者，以及用于治療LVEF ≥40%的心力衰竭，非糖尿病慢性腎臟病適應癥的上市申請目前在包括中國在內的多個國家/地區正在審評中。